“肺部好像有陰影，拍個X光片吧。”“胃腸要做個徹底檢查，先照個X光。”現如今，醫用X射線機(也稱醫用X光機)已經成為醫院使用頻率最高的檢查儀器之一。近日，從全國醫用電器技術委員會(SAC/TC10)醫用X射線設備及用具分技術委員會(SC1)獲悉，我國目前已經頒布實施醫用X射線機行業標準超過10個，標準體系初步建成，為我國實施醫用X射線機的注冊提供了很好的“規矩”。在醫用X射線機市場上，高端產品基本為國外大企業壟斷，但在中低端市場，國產醫用X射線機的質量已經大有進步，全行業下一步正準備抓住醫療設備數字化這一大趨勢，朝高端設備努力。

標準體系為注冊準入把關

在我國，任何一臺醫用X射線機，必須先取得國家食品藥品監督管理局的注冊證方能進入醫院。而注冊證的重要依據就是標準。

目前我國醫用X射線機的標準體系主要是兩大部分，一個是安全標準，我國等同采用了IEC(國際電工委員會)以及歐盟、美國等普遍采用的國際標準;另一個是功能標準，由于IEC并沒有出臺任何技術規范。但注冊準入方式必須以功能標準為依據對醫用X射線機的質量進行判定，于是，建立中國自己的行業標準體系就顯得勢在必行。

全國醫用X射線設備及用具標準化分技術委員會一位負責人告訴記者，我國在2004年出臺了行業標準《醫用診斷X射線機通用技術條件》，并于2008年進行了修訂。該標準相當于整個醫用X射線機行業標準的“總綱”，為其他專用技術條件的出臺奠定了基礎。

出臺了通用技術條件之后，相關部門加速制定不同用途醫用X射線機的專用技術條件，如2008年出臺的《乳腺X射線機專用技術條件》、《移動式攝影X射線機專用技術條件》。2009年，是我國醫用X射線機行業標準的“豐收年”，10項行業標準在這一年同時問世，包括《醫用X射線攝影床專用技術條件》、《醫用X射線導管床專用技術條件》、《醫用X射線立式攝影架專用技術條件》、《醫用血管造影X射線機專用技術條件》、《數字化醫用X射線攝影系統專用技術條件》、《胃腸X射線機專用技術條件》、《胃腸診斷床專用技術條件》、《移動式C形臂X射線機專用技術條件》、《遙控透視X射線機專用技術條件》、《車載X射線機專用技術條件》。

目前，我國不僅及時將國際標準的首個功能標準轉化成行業標準，制定了行標《數字X射線成像系統的曝光指數 第1部分 普通X射線攝影的定義和要求》，還構建了屬于自己的標準體系，為醫用X射線機的質量安全起到了很好的“把關”作用。

醫療需求為產業升級加油

華潤萬東醫療裝備股份有限公司注冊部經理、高級工程師盧金明告訴記者，在我國的醫用X射線機乃至整個醫療設備市場，國外三大巨頭美國的通用、德國的西門子、荷蘭的飛利浦已經全部進入，并且由于歷史和技術等多方面的原因，在我國的醫用X射線機高端市場，基本上都是三大巨頭的天下，國產X射線機很難與其抗衡。在中端市場，則是國產設備與國外設備競爭的“主戰場”，國產設備正在從質量、技術、服務等多方面奮力追趕，以其達到與國外設備相同的市場地位。

業內人士指出，我國的醫療設備市場，前景廣闊，尤其需求量巨大的X射線機，更是市場無限。一方面，隨著我國醫改的深入，必定會加快基層醫院的X射線機更新換代;另一方面，數字化的大趨勢也推動了X射線機“飛入尋常百姓家”。根據一份最新的市場研究報告，到2016年，中國的醫用X光機市場可能會達到1.3億美元，鄉村衛生醫院與城鎮醫院會從舊模擬X射線機時代跳入數字X射線機時代。

統計顯示，新醫改要求2020年醫保覆蓋人群在90%以上，屆時將有12.8億人享受醫保帶來的好處。用于資助醫保的專項資金1300多億，將使醫療器械類消費在整個醫療消費市場中的比例上升到30%，市場規模達到約1500億元。其中，數字X攝影系統(DR)作為當代醫院放射影像科的一項基本設備，將得益于新醫改方案而實現裝機量的飛躍。市場調查機構InMedica認為，中國醫用X射線機市場會以每年9.5%的速度增長。

盧金明認為，在新形勢下，我國的醫用X射線機產業一方面要鞏固自身在中低端市場的優勢，爭奪基層醫療機構這一新的市場;另一方面，還應當在技術、質量方面加大投入，爭取在高端市場有所作為。