近日，國家食品藥品監督管理總局發布“《醫療器械命名規則(試行)》﹙征求意見稿﹚公開征求意見的公告”。此次發布的公告和2014年8月份實施的醫療器械命名規則相比有何變化呢?

1. 起草背景及過程

規范命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。沒有統一的命名體系，產品名稱就會存在表述不準確、用詞不規范，導致同名異物、同物異名的現象，從而影響產品的有效識別，影響醫療器械科學監管和產業規范有序發展。

依據《醫療器械監督管理條例》第二十六條 “醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則”的規定，參照藥品、化妝品、保健食品關于命名規則的格式及內容，借鑒全球醫療器械命名術語系統(GMDN)的研究成果，在建立醫療器械命名規則、通用名稱術語指南、通用名稱目錄相結合的醫療器械命名系統，以命名規則為基礎和原則，以術語指南為遞進和補充，最終落地于通用名稱目錄的建設思路框架下，起草的《醫療器械命名規則》。

2.《醫療器械命名規則(試行)》相比去年的變化

對比之前實施的《醫療器械命名規則》來看，這次國家食藥監總局發布的命名規則實行法案整體修改變動不大，大體包括五個方面的內容。較去年內容來看減少了兩條，在一共十一條的內容中第四條有所刪減;、而第六、七條則有所增加。

變化一：

第一條至第四條，明確了規范命名的目的、依據和對象，提出命名應遵循“真實”和“一致”的基本原則，明確文字使用要求。和往年一樣一至四條基本沒有什么變化，除了第五條對通用名稱的原則要求中提到：同品種醫療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。而去年第五條則規定：按照本命名規則制訂的醫療器械產品名稱為醫療器械通用名稱。同一醫療器械使用一個通用名稱。

變化二：

第四條　醫療器械通用名稱命名應使用中文。而去年第四條則明確規定醫療器械命名應使用中文，必要時可附加其他文種。

變化三：

第六條是對通用名稱組成結構的闡述。具體內容包括：特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。使用部位是指產品的主要功能作用對象或作用點，可以是人體、組織、結構、器官的整體或部分。

結構特點是對產品特定結構、外觀形態的描述。技術特點是對產品特殊作用原理或機理的說明或限定。材料組成是對產品主體材料的描述。特定屬性是對涉及產品一些特殊性能的限定性描述。

較去年相比，今年第六條內容有所刪減，并且在提到特征詞時明確指出：對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應按從狹義到廣義的次序排列。

另外，在提到“特定屬性”時去年是這樣規定的: 特定屬性是對涉及產品安全的一些特殊性能的限定性描述。而今年公告則沒有提及產品 “安全”問題，這也是其中的變化之一。

變化四：

第七條 醫療器械的通用名稱不應使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號等標志。對產品次要特征的描述不宜列入通用名稱，可在型號、規格中加以體現。

第八條 通用名稱的核心詞和特征詞應按照醫療器械通用名稱命名術語指南制定。醫療器械通用名稱命名術語指南由國家食品藥品監督管理總局制定發布。這兩條內容是2014年8月份公布的，而今年則完全刪掉了這兩條涉及的內容。

變化五：

第九條醫療器械通用名稱不得作為商標注冊。去年第十條也是涉及的同樣的內容，只不過細微的變化是醫療器械通用名稱不得使用商標名。

此次，國家食藥監總局的《醫療器械命名規則(試行)》正面向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為2015年8月12日。有關單位和公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1.登錄中國政府法制信息網(網址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進入首頁左側的“部門規章草案意見征集系統”提出意見。

2.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《醫療器械命名規則》征求意見”字樣。

3.通過電子郵件方式將意見發送至：xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《醫療器械命名規則》征求意見”字樣。

4.通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。