2012年，為深入推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，全面落實2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議精神，原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作。從檢查情況來看，各地高度重視，認真落實有關(guān)工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分發(fā)揮了行政推動的作用，加強了監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)和人員配備，加強了與監(jiān)測工作相關(guān)的培訓，進一步夯實了基礎(chǔ)，完善了制度，強化了能力，提高了醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質(zhì)量。

一、2012年醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

2012年,全國醫(yī)療器械不良事件報告工作進展順利。報告數(shù)量持續(xù)增長，已突破18萬份，百萬人口報告數(shù)全國平均達137份，較2011年增長了49%。總體上，可疑醫(yī)療器械不良事件的報告數(shù)量延續(xù)了2009年以來的增長趨勢，報告的質(zhì)量及信息的可利用程度等有了較大提升。

二、2012年醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析

(一)按報告來源統(tǒng)計分析

2012年醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報占報告總數(shù)的71.24%，生產(chǎn)企業(yè)上報占報告總數(shù)的2.49%，經(jīng)營企業(yè)上報占報告總數(shù)的21.58%，其他機構(gòu)和個人上報占報告總數(shù)的4.69%。總體來看，來自于使用單位的報告較多，來自于生產(chǎn)企業(yè)的報告較少。相比2011年，生產(chǎn)企業(yè)的報告數(shù)絕對值及所占的百分比均有所上升，但生產(chǎn)企業(yè)履行職責的自覺性仍需進一步提高。經(jīng)營企業(yè)報告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，報告意識有所增強。

(二)按事件傷害程度統(tǒng)計分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數(shù)的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數(shù)的87.01%。

(三)按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

2012年醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及類醫(yī)療器械的報告占總報告數(shù)的46.73%;涉及類醫(yī)療器械的報告占總報告數(shù)的31.40%;涉及類器械的報告占總報告數(shù)的19.15%;部分報告涉及的器械管理類別不詳，占報告總數(shù)的2.72%。類、類醫(yī)療器械的報告構(gòu)成報告主體，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。

(四)按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2012年的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產(chǎn)品(除產(chǎn)品分類不詳或未填寫等其他情況外)，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用電子儀器設(shè)備和手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。與2011年相比，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品基本相同，僅個別產(chǎn)品分類有變化，其中，2011年位列前十位的“計劃生育手術(shù)器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具”。

(五)按報告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前五位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和留置針，占總報告數(shù)的38.62%。報告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、電子血壓計、輸液泵與注射泵、心電圖機和呼吸機，占報告總數(shù)的3.17%。

(六)按涉及使用人員統(tǒng)計分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，72.11%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的;2.34%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非專業(yè)人員操作的;12.20%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的;13.34%的報告操作人不詳。其中，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報告比例較2011年有所減少(2011年，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報告占報告總數(shù)81.94%)。操作人員不詳?shù)膱蟾嫠急壤斜容^明顯的增長(2011年，所涉及的醫(yī)療器械操作人員不詳?shù)膱蟾嬲紙蟾婵倲?shù)的2.60%)。現(xiàn)有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時要考量的重要因素之一。

(七)按涉及實際使用場所統(tǒng)計分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告占69.26%，使用場所為“家庭”的報告占 16.71%，使用場所為“其他”(如體驗中心等)的報告占14.03%。使用場所為“家庭”和“其他”的報告持續(xù)增長(2011年，使用場所為家庭、其他的報告分別占報告總數(shù)的13.4%、6.3%)。醫(yī)療器械的使用場所呈現(xiàn)多元化的趨勢，使用場所的復雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。

三、對器械安全性問題采取的主要措施情況

(一)發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》

2012年，共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》9期，涉及高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱、病人監(jiān)護儀、中空纖維透析器、人工晶體、心臟血管內(nèi)支架、植入式心臟起搏器等產(chǎn)品。

(二)發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

2012年，共發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》10期，共94條安全性信息，涉及體外除顫儀、病人監(jiān)護儀、氣管切開插管、免疫分析儀、血液透析液、血糖監(jiān)測儀、牙科口腔鏡、輸液泵、呼吸機、麻醉系統(tǒng)軟件等產(chǎn)品。

(三)召開醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會及企業(yè)溝通會

2012年，共召開了5次醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會、6次產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)溝通會。

專家分析會涉及的產(chǎn)品有法國PIP公司可植入人工乳房、心臟血管內(nèi)支架和植入式心臟起搏器，對產(chǎn)品相關(guān)的安全性事件及可疑不良事件報告進行了討論分析，并針對產(chǎn)品常見風險點提出了風險控制意見，采取了風險控制措施。

企業(yè)溝通會涉及的產(chǎn)品有法國PIP可植入人工乳房、人工晶體、病人監(jiān)護儀和中空纖維透析器，對生產(chǎn)企業(yè)提出了產(chǎn)品的風險控制建議及有關(guān)要求。