為做好醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)行政受理工作，經(jīng)與醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心研討，現(xiàn)就注冊申請有關(guān)問題明確如下：

一、關(guān)于臨床評價資料相關(guān)要求

(一)體外診斷試劑注冊

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械管[2014]144號，以下簡稱“通知”)第七條第三款中規(guī)定：“《辦法》實施后，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗合格后進(jìn)行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在《辦法》實施前已經(jīng)簽署，注冊檢驗前進(jìn)行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協(xié)議”。凡在2014年10月1日前已經(jīng)簽訂了至少1家臨床試驗協(xié)議的，臨床試驗資料的倫理、簽章、注冊檢驗時間等要求提交形式，均可執(zhí)行原要求。

臨床試驗資料中“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”應(yīng)當(dāng)由所有臨床試驗機(jī)構(gòu)出具。“通知”第七條第三款有關(guān)臨床試驗機(jī)構(gòu)的規(guī)定中明確：“對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗”。對于上述無臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的機(jī)構(gòu)，開展體外診斷試劑臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗機(jī)構(gòu)出具無倫理委員會的說明及對臨床試驗倫理審查的意見。

(二)醫(yī)療器械注冊

1.對列入《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)有關(guān)產(chǎn)品，注冊申請時提交臨床評價資料要求：

(1)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料;

(2)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》(見附件)和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

2.通過同品種醫(yī)療器械的對比進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提交臨床評價資料。

3.進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

二、關(guān)于申報資料一般要求

申報資料(含檢驗報告)中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時，可提交復(fù)印件并標(biāo)注原件出處。

三、關(guān)于延續(xù)注冊有關(guān)問題

延續(xù)注冊時注冊人無法提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件的，應(yīng)提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、無法提交原件的原因說明及所提交復(fù)印件與原件一致的聲明。

四、關(guān)于注冊變更有關(guān)問題

(一)申請許可事項變更時，針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告應(yīng)包含預(yù)評價意見。

(二)進(jìn)口醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)生產(chǎn)地址變更(含生產(chǎn)地址文字性變更)屬許可事項變更。

(三)登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。合并申請的，申請人應(yīng)當(dāng)分別填寫申請表，并在“其他需要說明的問題”中標(biāo)明合并登記事項/許可事項變更。

五、關(guān)于延續(xù)注冊和注冊變更合并申請事宜

“通知”第五條第二款規(guī)定：“2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料”。現(xiàn)將具體要求明確如下：

(一)延續(xù)注冊與登記事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊延續(xù)注冊申請表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》;

(二)延續(xù)注冊與許可事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊延續(xù)注冊申請表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》;

(三)延續(xù)注冊、登記事項變更與許可事項變更合并申請的，分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊延續(xù)注冊申請表》、《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》及《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》;

(四)符合上述各類情形的，《醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊申請表》中各項信息應(yīng)與原《醫(yī)療器械注冊證》保持一致，并在“其他需要說明的問題”中標(biāo)明“合并登記事項變更或/與許可事項變更”。

(五)延續(xù)注冊、登記事項變更與許可事項變更，應(yīng)分別按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術(shù)性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

二〇一四年十一月二十五日