在整個(gè)國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)，美國(guó)占第一位，歐盟居第二位，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國(guó)際市場(chǎng)而言，中國(guó)大概占11%左右，依然不足。發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥行業(yè)中，藥品市場(chǎng)和器械市場(chǎng)的比例是1:1，經(jīng)過(guò)這幾年的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已占藥品市場(chǎng)的17%。還有一個(gè)可喜的現(xiàn)象，中國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口總額里，醫(yī)療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫(yī)療器械在我國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口中表現(xiàn)得非常活躍。

我國(guó)現(xiàn)有1.5萬(wàn)多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際市場(chǎng)，我國(guó)中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位，而在高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高，主要是因?yàn)槲覀兊膭?chuàng)新水平偏低。

嚴(yán)格評(píng)審避免政府“拍腦袋”決策

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國(guó)務(wù)院新的“三定”方案，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。

我在總局里分管醫(yī)療器械工作，所以，近幾年我更加關(guān)注醫(yī)療器械的監(jiān)管政策，包括法律法規(guī)的制定。針對(duì)創(chuàng)新體制問(wèn)題，2014年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在這個(gè)條例里，一方面體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新;另一方面，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理上，既強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任，也強(qiáng)化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的罰則。

在此基礎(chǔ)上，2014年2月總局又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國(guó)產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報(bào)的有100多家，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評(píng)審，已經(jīng)進(jìn)入審批通道的有15家，這15家目前都是國(guó)產(chǎn)的。我們?cè)趧?chuàng)新產(chǎn)品審批程序里重點(diǎn)體現(xiàn)了兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，第一是以臨床需求為導(dǎo)向，第二是體現(xiàn)國(guó)際創(chuàng)新。

為了把這兩個(gè)導(dǎo)向體現(xiàn)好，避免政府“拍腦袋”決策，我們與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)進(jìn)行了合作，由該學(xué)會(huì)專(zhuān)家判定哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進(jìn)入評(píng)審程序，我們只做服務(wù)，不進(jìn)行判定。目前這個(gè)運(yùn)行機(jī)制還是比較好的。第一，政府部門(mén)與國(guó)家高端學(xué)會(huì)充分進(jìn)行合作，評(píng)判比較嚴(yán)謹(jǐn);第二，這個(gè)學(xué)會(huì)有包括從事醫(yī)療器械研發(fā)和臨床使用的相關(guān)專(zhuān)家，他們通過(guò)學(xué)會(huì)方式參與創(chuàng)新產(chǎn)品的評(píng)判，比較客觀。

因?yàn)閯?chuàng)新產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)是不可預(yù)知的，所以產(chǎn)品經(jīng)過(guò)創(chuàng)新審批通道后，企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中要對(duì)它有更好的研究，我們監(jiān)管部門(mén)也要做好兩點(diǎn)，一個(gè)是早期介入，加強(qiáng)溝通。另一個(gè)就是科學(xué)評(píng)審。單個(gè)審評(píng)員的能力是有限的，所以我們改革了審評(píng)模式，讓審評(píng)小組對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)，這樣可以加強(qiáng)跟企業(yè)的溝通，還能提高對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的把關(guān)水平，使創(chuàng)新產(chǎn)品在最短時(shí)間內(nèi)走向臨床。

未來(lái)3年評(píng)審能力接近或部分達(dá)到國(guó)際水平

當(dāng)然，光靠這個(gè)程序還不能真正支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，現(xiàn)在我們正在著手啟動(dòng)整個(gè)審評(píng)制度的改革，這項(xiàng)改革必然是多方面改革政策的綜合使用。我們的初步目標(biāo)是想，經(jīng)過(guò)3年，我們整個(gè)審評(píng)能力和水平接近或部分達(dá)到國(guó)際水平。屆時(shí)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能做到國(guó)際化的創(chuàng)新，一定能在最短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用。

坦白地講，目前我們的審批能力和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展需求相比是有差距的。包括各位委員提到的要建立一支專(zhuān)業(yè)化的、具備法律素養(yǎng)的審批和監(jiān)管隊(duì)伍，我們正在努力，但是這需要長(zhǎng)期進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化的培訓(xùn)。

企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關(guān)政策的支撐下，通過(guò)企業(yè)、政府部門(mén)、臨床專(zhuān)家等各方的共同努力，才能共同促進(jìn)整個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。