在整個國際醫療器械市場，美國占第一位，歐盟居第二位，中國醫療器械產業的總量居世界第三位。但就國際市場而言，中國大概占11%左右，依然不足。發達國家的醫藥行業中，藥品市場和器械市場的比例是1:1，經過這幾年的快速發展，我國醫療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個可喜的現象，中國醫藥進出口總額里，醫療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫療器械在我國醫藥進出口中表現得非常活躍。

我國現有1.5萬多家醫療器械企業，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內還是國際市場，我國中低端醫療器械都占有很大的地位，而在高端醫療器械市場，國產產品的比重不高，主要是因為我們的創新水平偏低。

嚴格評審避免政府“拍腦袋”決策

目前，國家食品藥品監管總局根據國務院新的“三定”方案，對整個醫療器械的研發、生產、經營、使用進行了全環節監督管理。尤其是整個國產醫療器械的創新，是近兩年來國家食品藥品監管總局特別關注的一個重點。

我在總局里分管醫療器械工作，所以，近幾年我更加關注醫療器械的監管政策，包括法律法規的制定。針對創新體制問題，2014年，國務院發布了新的《醫療器械監督管理條例》。在這個條例里，一方面體現了鼓勵創新;另一方面，在醫療器械風險管理上，既強化了企業的主體責任，也強化了使用環節的管理和相關的罰則。

在此基礎上，2014年2月總局又發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產進口醫療器械在內，正式申報的有100多家，經過專家評審，已經進入審批通道的有15家，這15家目前都是國產的。我們在創新產品審批程序里重點體現了兩個關鍵點，第一是以臨床需求為導向，第二是體現國際創新。

為了把這兩個導向體現好，避免政府“拍腦袋”決策，我們與中國生物醫學工程學會進行了合作，由該學會專家判定哪些創新產品能夠進入評審程序，我們只做服務，不進行判定。目前這個運行機制還是比較好的。第一，政府部門與國家高端學會充分進行合作，評判比較嚴謹;第二，這個學會有包括從事醫療器械研發和臨床使用的相關專家，他們通過學會方式參與創新產品的評判，比較客觀。

因為創新產品的安全風險是不可預知的，所以產品經過創新審批通道后，企業在研發過程中要對它有更好的研究，我們監管部門也要做好兩點，一個是早期介入，加強溝通。另一個就是科學評審。單個審評員的能力是有限的，所以我們改革了審評模式，讓審評小組對創新產品進行審評，這樣可以加強跟企業的溝通，還能提高對產品安全性和有效性的把關水平，使創新產品在最短時間內走向臨床。

未來3年評審能力接近或部分達到國際水平

當然，光靠這個程序還不能真正支持國產醫療器械創新，現在我們正在著手啟動整個審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。我們的初步目標是想，經過3年，我們整個審評能力和水平接近或部分達到國際水平。屆時，中國醫療器械產品如果能做到國際化的創新，一定能在最短時間內實現國內臨床應用。

坦白地講，目前我們的審批能力和國內醫療器械發展需求相比是有差距的。包括各位委員提到的要建立一支專業化的、具備法律素養的審批和監管隊伍，我們正在努力，但是這需要長期進行專業化的培訓。

企業雖然是創新主體，可只有在各種相關政策的支撐下，通過企業、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進整個國產醫療器械的創新發展。