醫(yī)療器械“管賣不管查”?零售企業(yè)必須查!

據(jù)國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)消息，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》將于2015年3月1日起施行。根據(jù)規(guī)范，醫(yī)療器械企業(yè)應建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

“管賣不管查”?以后可不行。根據(jù)規(guī)范，零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。“雖然沒有細化該如何定期檢查，但起碼清楚強調(diào)了以上內(nèi)容，能起到一定震懾、敦促作用。此前國家食藥監(jiān)總局公布的《化妝品監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》也強調(diào)了網(wǎng)售假冒化妝品，電商將被‘連坐’、最高罰20萬，這意味著監(jiān)管部門越來越強調(diào)經(jīng)營企業(yè)不能只管賣不管查，流通環(huán)節(jié)也該擔負監(jiān)督職責。”該觀察人士表示。

新規(guī)催暖醫(yī)療器械板塊

“對比國內(nèi)外醫(yī)療設備感觸頗深，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械取代進口品牌還有很長的路要走，核心技術基本掌握在外資品牌手中。”廣東武警醫(yī)院耳鼻喉研究所負責人婁新勤表示，但的確有部分國產(chǎn)龍頭企業(yè)近年發(fā)展迅猛，依靠高性價比搶走了外資品牌不少市場份額。

記者了解得知，在傳統(tǒng)醫(yī)藥提高準入門檻、行業(yè)管理取得一定成效之后，不少經(jīng)驗已借鑒到醫(yī)療器械管理上，所以創(chuàng)新、規(guī)范、產(chǎn)品性價比高或有獨家品種的醫(yī)療器械公司，可能在看似趨嚴但行業(yè)肅清環(huán)境下“強者趨強”。

行業(yè)觀察人士認為，連著兩日不少醫(yī)療器械股都逆市上漲，或因新規(guī)范出臺影響而獲拉升，新規(guī)出臺將進一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)標準及經(jīng)營企業(yè)行為，將對行業(yè)標準化運行起到重要作用。

資本市場

在資本市場上，醫(yī)療器械股已經(jīng)連續(xù)上漲，特別是在周一A股暴跌7.7%的背景下還逆勢走高。觀察人士認為，國產(chǎn)醫(yī)療器械近年政策利好較多，有“獨門絕技”、已站穩(wěn)腳跟的上市企業(yè)或能從行業(yè)整頓、洗牌中獲益，感興趣的投資者可關注該板塊個股成績。

后市分析

莫尼塔投資機構分析師指出，受益于子行業(yè)規(guī)模的擴大和行業(yè)集中度的提升，醫(yī)療細分子行業(yè)業(yè)績表現(xiàn)逐漸優(yōu)于整個生物醫(yī)藥行業(yè)。

有業(yè)內(nèi)人士預期，2015年會出臺一系列與醫(yī)藥電商和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等相關的政策，不少上市公司也在探索適應市場和政策的新商業(yè)模式。尚榮醫(yī)療(24.56,0.54, 2.25%)收購普爾德控股，主力開拓海外耗材市場。和佳股份(28.730, 0.07, 0.24%)投資設立北京匯醫(yī)在線，探索進軍互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療。

華融證券分析師張科然表示，本次國務院深化醫(yī)改會議給整個醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)帶來變化，其中，相關的醫(yī)院服務和外包診斷公司受益其。同時，基層醫(yī)院服務職能的轉換，帶動康復護理類的醫(yī)療器械公司的發(fā)展。