為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進一步保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》進行了修訂，修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)于2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過，于12月29日公告發(fā)布,自2015年3月1日起施行。

修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容。

為做好全面實施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定，同時加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設(shè)，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ)，進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平。