5月21日，國家衛(wèi)生計生委在其網(wǎng)站上公布了行政許可事項公開目錄，共15項入選該目錄名單，其中涉及到醫(yī)療器械的行政許可事項有：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的審批;甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等。具體如下：

1.項目編碼: 20005

項目名稱:利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的審批

審批對象:企業(yè)

設(shè)定依據(jù):

《國務(wù)院對確需要保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(2004年6月國務(wù)院令412號)附件第201項“生產(chǎn)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可”，實施機關(guān)：衛(wèi)生部。

《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發(fā)〔2013〕27號)附件2國務(wù)院決定部分取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第1項：“除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的審批”，實施機關(guān)：國家衛(wèi)生計生委。

2.項目編碼: 20018

項目名稱: 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)

審批對象: 醫(yī)療機構(gòu)

設(shè)定依據(jù):

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項目的通知》(國辦發(fā)〔2004〕62號)附件第120項“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)”，實施機關(guān)：衛(wèi)生部。

備 注：正在履行新設(shè)行政許可程序

3.項目編碼: 20016

項目名稱: 人體血液、組織器官進出口審批

審批對象: 事業(yè)單位、企業(yè)

設(shè)定依據(jù):

《艾滋病防治條例》(2006年1月國務(wù)院令第457號)第三十七條：“進口人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。”

《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(2004年6月國務(wù)院令第412號)附件第206項“人體血液、組織器官進出口審批”，實施機關(guān)：衛(wèi)生部。

4.項目編碼: 20010

項目名稱: 外商獨資醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批(港澳臺獨資醫(yī)院除外)

審批對象: 個人、法人或其他組織

設(shè)定依據(jù):

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(1994年2月國務(wù)院令第149號)第九條：“單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。”第五十三條：“外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)及香港、澳門、臺灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。”

《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發(fā)〔2013〕27號)附件1國務(wù)院決定取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第1項：“香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)投資者在內(nèi)地設(shè)置獨資醫(yī)院審批”，實施機關(guān)：國家衛(wèi)生計生委。

5.項目編碼: 20009

項目名稱: 醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批

審批對象: 醫(yī)療機構(gòu)

設(shè)定依據(jù):

《人體器官移植條例》(2007年3月國務(wù)院令第491號)第四條：“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)全國人體器官移植的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責(zé)本行政區(qū)域人體器官移植的監(jiān)督管理工作。”第十一條：“醫(yī)療機構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記。”第十四條：“省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織專家根據(jù)人體器官移植手術(shù)成功率、植入的人體器官和術(shù)后患者的長期存活率，對醫(yī)療機構(gòu)的人體器官移植臨床應(yīng)用能力進行評估，并及時公布評估結(jié)果;對評估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂。”

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃及擬批準(zhǔn)開展人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師開展審定工作的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2007〕38號)第二條：“審定專家工作組將通過審核的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單及相關(guān)材料報衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會審定，經(jīng)委員會報我部同意后，由各省級衛(wèi)生行政部門按照《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》，對準(zhǔn)予人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定的醫(yī)療機構(gòu)進行相關(guān)診療科目登記，并將準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)資格認定的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單向社會公布。”