第一條為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條本辦法適用于藥品、醫療器械產品注冊收費標準制定和管理。

第三條藥品、醫療器械產品注冊費，是指食品藥品監管部門向藥品、醫療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場檢查(醫療器械產品注冊為質量管理體系核查，下同)等費用。

第四條藥品、醫療器械產品注冊成本包括人工費、差旅費、會議費、信息與資料維護費、房租物業費、設備折舊費等費用支出。

人工費是指藥品、醫療器械產品注冊受理、審評、現場檢查等過程中發生的符合國家財務列支規定的人員費用。

差旅費是指藥品、醫療器械產品注冊受理、審評、現場檢查等過程中發生的符合國家財務列支規定的交通費、住宿費、伙食費等費用。

會議費是指藥品、醫療器械產品注冊受理、審評、現場檢查等過程中召開專家咨詢會、技術審評會、技術規范研討會等發生的符合國家財務列支規定的費用。

信息與資料維護費是指藥品、醫療器械產品注冊受理、審評、現場檢查過程中發生的符合國家財務列支規定的維護維修費、資料管理費、辦公費、培訓費、水電費等費用。

房租物業費是指藥品、醫療器械產品注冊受理、審評、現場檢查過程中發生的符合國家財務列支規定的房屋租金、物業管理費等費用。

設備折舊費是指藥品、醫療器械產品注冊受理、審評、現場檢查過程中發生的符合國家財務列支規定的所購置設備的折舊費用。

第五條藥品、醫療器械產品注冊費標準按照收支平衡的原則制定。

第六條國務院食品藥品監管部門收取藥品、醫療器械產品注冊費標準為：藥品、醫療器械產品注冊費=人日費用標準×注冊所需人數×注冊所需天數。

人日費用標準，按不高于2400元/人·天執行。

藥品、醫療器械產品注冊的具體人日費用標準及所需人數、天數，由國務院食品藥品監管部門根據工作實際分類確定。其中，人數是指藥品、醫療器械產品注冊受理、審評、現場檢查等所需的平均工作人員數;天數是指完成藥品、醫療器械產品注冊所需的平均工作日數(每個工作日按8小時計)。

省級食品藥品監管部門收取的藥品、醫療器械產品注冊費的收費標準，由省級價格、財政部門參照本辦法相關規定制定。

第七條藥品、醫療器械產品注冊申請人申請加急辦理注冊，加急辦理的條件及加急費標準，由國務院食品藥品監管部門規定。

第八條藥品、醫療器械產品注冊費標準不包含藥品、醫療器械產品注冊檢驗費用，藥品、醫療器械產品注冊檢驗費按國家有關規定執行。

第九條食品藥品監管部門對進口藥品、醫療器械產品注冊，加收現場檢查境外部分的交通費、食宿費和公雜費等費用。

第十條藥品、醫療器械產品注冊費標準原則上每五年評估一次，根據評估情況進行適當調整。

第十一條食品藥品監管部門應根據藥品、醫療器械產品注冊所需人數、天數及收費項目，分類核定收費標準，并將收費項目、收費標準通過門戶網站等媒體向社會公示。

第十二條各級價格、財政部門按照職責分工加強監督檢查，對違反本辦法規定的行為，依據國家有關法律法規進行查處。

第十三條本辦法由國家發展改革委、財政部負責解釋。

第十四條本辦法自發布之日起執行。以前規定與本辦法不一致的，一律廢止。

國務院食品藥品監管部門公布藥品、醫療器械產品注冊收費具體標準以前，已經受理、但尚未作出行政審批結論的藥品、醫療器械產品注冊申請，按原收費政策執行。