“國內中高端醫療器械主要依靠進口，約80%的CT 市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據。”2013年11月中國醫藥物資協會發布的《2013中國醫療器械行業發展狀況》藍皮書中披露的現狀令人觸目驚心。有業內人士表示，高端醫療設備依賴進口，直接導致了高端、大型醫療設備在中國的銷售價格和維護價格居高不下，這也是中國人“看病貴、看病難”的重要原因之一。

在醫療器械行業，我國企業是“跟隨者”，不得不在國外跨國公司嚴密的專利布局中夾縫求生。而且，近年來我國醫療器械企業已經多次遭受國外競爭對手“專利利器”的打壓。中國醫療器械企業如何在“專利叢林”中走出自己的道路，在技術趕超的過程中保護自己?日前在深圳舉行的生命科學知識產權研討會上，作為資深的知識產權專家，賽恩倍吉集團首席執行官周延鵬就上述問題闡述了自己的看法。

行業進入“專利叢林”

“在醫療器械行業，目前中國大陸地區的高端產品都主要依賴進口。與之相似，中國臺灣地區目前大約二成醫療器械自產，八成依靠進口。藥品市場也是差不多的情況。”周延鵬談到。

周延鵬認為，要打破國外跨國公司在高端醫療器械行業的市場和技術壟斷，最重要的是加大研發力度，進行科技創新，從技術上趕超對手。但是，只做到這一點是遠遠不夠的。一定要在趕超的過程中解決知識產權問題。這一問題得不到解決，醫療器械企業在國內隨時都有可能受到國外競爭對手“專利武器”的打壓，更不用說走出去。

“對醫療器械行業知識產權狀況的了解，可以對照ICT(信息、通信和技術)產業所面臨的知識產權問題。”周延鵬談到，以小米公司為例，手機產品剛進入印度市場就被“專利利器”打了回來，而這種情況在醫療器械行業甚至要更為嚴重。“在醫療器械行業，國外跨國公司在中國的專利布局甚至要比ICT行業更要嚴密，這與巨大的市場利益是分不開的。”周延鵬對記者說。

中國醫藥物資協會發布的《2014中國醫療器械行業發展》藍皮書顯示，進入21世紀以來，我國醫療器械產業整體步入高速增長階段，銷售總規模從2001年的179億元，到2014年的約2556億元，增長了14.28倍，成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。

周延鵬分析，在醫療器械領域，我國企業是一個“后進者”，在這個行業早已進入了“專利叢林”。而且，醫療器械行業所面臨的專利風險與ICT行業有很大不同，甚至更為兇險。首先是專利數量眾多。“一臺呼吸機看起來結構非常簡單，就是由一個面罩和一臺主機組成。但光是面罩，美國瑞思邁公司就擁有100多件美國專利，固定面罩的固定帶背后也有1000多件專利作支撐。甚至是一顆有特殊功能的螺絲釘，都可能涉及上千件專利。這些都不是ICT行業可以比的。”其次是競爭方式不同。在ICT行業，國外跨國企業更多的是“要錢”，通過專利許可的方式，提高國內企業的成本，而醫療器械行業是“要命“，競爭對手提起的專利訴訟以阻斷產品出口通道為目的。

做好專利風險排查

《2014中國醫療器械行業發展》藍皮書指出，中國醫械產業呈現多、小、高、弱的特點：生產企業多，截至2013年底，全國共有醫療器械生產企業1.5698萬家;企業規模小，2013年醫療器械產業市場總產值為2120億元，平均每個企業產值約1350萬元;產品集中度高，醫療器械產品種類3500多種，平均每種產品10多個注冊證。

周延鵬表示，正是因為中國醫療器械企業具有“多、小、高、弱”的特點，更難以承受專利訴訟的打擊。“在美國瑞思邁公司訴臺灣雅博公司的案件中，美國瑞思邁公司指控臺灣雅博公司侵犯其7件專利。這起案件若花十幾個月訴訟，臺灣雅博公司將付出約500萬美元到600萬美元的律師費。沒有幾家醫療器械公司能打得起這種專利訴訟。相比較，進行專利風險排查可能花不了20萬美元就可控制住風險。”周延鵬談到。

周延鵬認為，正因為國外競爭對手在中國嚴密的專利布局，使得我國企業要格外重視專利風險問題。之前業界一直在談通過專利預警或專利風險排查的方式來防范專利風險，但是一直沒有找到比較好的體系、方法及系統。而單純依賴關鍵字的專利檢索方式難以把握整個醫療器械產業的技術發展脈絡，進行專利風險排查的能力極為有限。

由于醫療器械行業所涉及的領域非常多，所以需要掌握的信息量非常大，在進行專利風險排查時，不能僅對專利信息進行檢索，更要對非專利信息進行檢索，如學術論文等。因此，周延鵬認為必須用大數據來支撐醫療器械行業的專利排查與預警工作，必須要有一套能支撐這么龐大的分析檢索工作量的方法與工具。

變革固有專利思維

“醫療器械行業的專利競爭態勢來得急又來得猛。”周延鵬介紹說，在醫療器械行業，許多跨國公司正在學習ICT行業的知識產權運作方式，而且越來越多NPE(非專利實施主體)正在瞄準醫療器械市場，這尤其需要引起國內醫療器械企業的注意。

由于醫療器械產品的生命周期要遠長于ICT產品，而且數量相對較少、單位價格相對較高，使得醫療器械行業對知識產權的依賴格外強。因此周延鵬認為，在目前醫療器械領域全球化競爭態勢下，亟需打破傳統的專利申請思路。

“過去提交專利申請的流程，通常是發明人提交交底書，然后由代理人撰寫中國專利的申請文件，提交專利申請后再根據中國專利進行翻譯，然后用翻譯后的文件提交其他國家的專利申請。這種專利申請方式在醫療器械行業是不可行的。”周延鵬表示，醫療器械行業是隨時要準備打國際專利戰的，過去通過翻譯的方式來撰寫美國等國的專利申請文件的方式，在遭遇專利訴訟時就很難有長出“牙齒”的專利進行反擊。

同時，周延鵬認為，要變革專利申請的固有思維。“以前通常認為可申請專利的技術是在研發過程中偶然出現的，是‘意外事件’，這種想法其實是不對的。我們完全可以通過更好的系統、工具、平臺及數據庫，將專利申請變成可控事件。”周延鵬說。