目前，大多數(shù)的注射型藥物都是通過(guò)瓶裝無(wú)菌注射劑和注射器提供給使用者。然而，隨著生物制品和生物技術(shù)藥物應(yīng)用的發(fā)展，以及需要自我給藥治療慢性疾病患者的增加，藥物制造商不得不重新審思傳統(tǒng)的瓶-注射器模式。因?yàn)檫@種模式容易產(chǎn)生劑量誤差且患者順應(yīng)率低，與此同時(shí)，一次性、劑量更準(zhǔn)確的預(yù)充式注射器正在迅速替代傳統(tǒng)的瓶-注射器模式，而且預(yù)充式注射器用于蛋白質(zhì)藥物、控釋藥物和其它靜脈注射藥物給藥也具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

通常，預(yù)充式注射器是玻璃材質(zhì)的，并使用傳統(tǒng)的柱塞筒裝置。在預(yù)充式注射器各種型號(hào)中，1.0ml的注射器最為受歡迎。選擇玻璃材質(zhì)是因?yàn)槠鋱?jiān)硬、化學(xué)惰性、尺寸穩(wěn)定而且容易消毒。此外，其透明性可使劑量顯而易見(jiàn)。最近幾年，注射器制造商推出一款塑料材質(zhì)的預(yù)充式注射器，可以解決破損和活塞失靈的問(wèn)題。不過(guò)，玻璃注射器仍是“金標(biāo)準(zhǔn)”。

市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)

據(jù)基因泰克公司前醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)人Patty Kiang估計(jì)，目前超過(guò)50種藥物提供預(yù)充式注射器型，包括抗血栓藥、疫苗、血液刺激劑、干擾素、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等藥物。2011年預(yù)充式注射器市場(chǎng)超過(guò)25億美元，且該市場(chǎng)未來(lái)將持續(xù)以每年10%的速度增長(zhǎng)。預(yù)充式注射器對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員來(lái)說(shuō)使用方便，因而市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)定。

預(yù)充式注射器使用便捷的優(yōu)勢(shì)大大促進(jìn)了其市場(chǎng)擴(kuò)展。同時(shí)，預(yù)充式注射器可以幫助減少劑量誤差，提高患者順應(yīng)性，保證無(wú)菌，減少注射過(guò)程中污染的可能性。

另外，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療改革、成本控制和醫(yī)療方法變革都促進(jìn)了預(yù)充式注射器的發(fā)展。為了減少費(fèi)用，患者傾向自己給藥而非去醫(yī)生辦公室或注射中心，尤其是生物制品。另外，BD醫(yī)療器材事業(yè)部的Lynch也補(bǔ)充道，“免疫零售化”逐漸成為趨勢(shì)，人們逐漸在遠(yuǎn)離傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)施外注射疫苗，比如藥店、學(xué)校、零售處甚至機(jī)場(chǎng)亭，這些都促進(jìn)了預(yù)充式注射器市場(chǎng)的增長(zhǎng)。很多非醫(yī)護(hù)人員都可以通過(guò)預(yù)充式注射器注射疫苗，。

預(yù)充式注射器不僅對(duì)使用者有利，對(duì)制藥商也提供多項(xiàng)收益。首先，預(yù)充式注射器比傳統(tǒng)的注射器單位劑量成本低。這是因?yàn)榭紤]到注射制劑和給藥過(guò)程中可能容易丟失，因而傳統(tǒng)模式每管通常多裝10%~25%的藥物劑量，而預(yù)充式注射器劑量準(zhǔn)確則不需要如此。至此，去除多裝的藥物量，尤其對(duì)生產(chǎn)成本很高的生物藥品制造商來(lái)說(shuō)，將會(huì)大大降低成本。

其次，從物流和供應(yīng)鏈來(lái)講，預(yù)充式注射器易于處理、儲(chǔ)存、運(yùn)輸。因?yàn)樗|(zhì)量更輕，所占空間小，所以運(yùn)輸費(fèi)用低。預(yù)充式注射器在分銷(xiāo)商和藥店中所占貨架空間小，易于存儲(chǔ)，都可以幫助降低成本。

最后，預(yù)充式注射器幫助藥物生產(chǎn)商對(duì)他們的產(chǎn)品進(jìn)行品牌分化和生產(chǎn)周期管理。比如，許多生物技術(shù)公司通常會(huì)首先推出標(biāo)準(zhǔn)的管-注射器模式的新產(chǎn)品，然后轉(zhuǎn)向第二代預(yù)充式注射器，從而戰(zhàn)勝競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，主要原因都是方便。

生產(chǎn)技術(shù)挑戰(zhàn)

由于預(yù)充式注射器柱塞設(shè)計(jì)特殊，活塞柱必須包被硅樹(shù)脂來(lái)保證充足的滑動(dòng)力，使活塞在注射中能夠輕松推動(dòng)藥物。儲(chǔ)存在硅樹(shù)脂包被的預(yù)充式注射器的蛋白質(zhì)，有時(shí)會(huì)導(dǎo)致硅樹(shù)脂滲入藥物。蛋白類(lèi)藥物(尤其是過(guò)高或低pH的配方)可能由會(huì)被橡膠柱塞污染。為了克服這些困難，很多注射器制造商開(kāi)發(fā)新硅樹(shù)脂包被技術(shù)，優(yōu)化硅樹(shù)脂，減少硅樹(shù)脂滲出的可能性。使用化學(xué)反應(yīng)性更低的物質(zhì)如聚四氟乙烯替代橡膠柱塞，可以克服其它問(wèn)題。

雖然玻璃材質(zhì)仍是預(yù)充式注射器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但藥用玻璃質(zhì)量和可能脫落的問(wèn)題備受關(guān)注，脫落在鏡下觀察，可見(jiàn)玻璃碎片可能隨時(shí)會(huì)脫落進(jìn)入藥物溶液，尤其是在酸性溶液環(huán)境下。這些關(guān)注促進(jìn)環(huán)烯烴聚合物和共聚物(如COC、COP和CZ)的開(kāi)發(fā)，它們具有表面像玻璃的特點(diǎn)，具有析出、濾出蛋白質(zhì)表面吸附性質(zhì)低，在廣譜pH中穩(wěn)定等性質(zhì)，但成本高難以推廣。

另一個(gè)問(wèn)題是藥物穩(wěn)定性和產(chǎn)品貯存期。預(yù)充式注射器的產(chǎn)品貯存期不能低于兩年。因?yàn)楫a(chǎn)品需要長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月到達(dá)分銷(xiāo)鏈，如果貯存期低于兩年則沒(méi)有任何經(jīng)濟(jì)意義。產(chǎn)品穩(wěn)定性和貯存期是極其重要的因素，需要在采用預(yù)充式注射器模式前仔細(xì)考慮。

無(wú)論如何，在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，傳統(tǒng)的預(yù)充式注射器模式仍然是生物制藥和其它靜脈給藥病人的主要選擇。