近日，再生醫(yī)學耗材研發(fā)商諾一邁爾完成1.5億元人民幣A+輪融資。據(jù)了解，諾一邁爾業(yè)務涉及口腔科、骨科、心胸外科等醫(yī)療領域，已經(jīng)布局10項以上的植入醫(yī)療器械產品，主要用于解決牙周軟組織增量、軟骨再生等多個復雜組織再生的難題。

再生醫(yī)用耗材，黃金賽道崛起正當時

再生醫(yī)用耗材，主要用于治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能。目前當代醫(yī)學對于組織及器官的修復，已向再生和重建人體組織或器官、或恢復和增進其生物功能，個性化和微創(chuàng)傷治療等方向發(fā)展，因此滿足臨床要求的再生醫(yī)用耗材已成為行業(yè)的發(fā)展方向。

據(jù)統(tǒng)計，2017年中國再生醫(yī)用耗材市場為1954億元，復合年增長率為16.5%，預計到2021年市場規(guī)模將達到3600億元。隨著醫(yī)學技術提升以及居民消費能力增長，再生醫(yī)用耗材市場規(guī)模仍將持續(xù)擴大。

目前全球再生醫(yī)用耗材的研究與開發(fā)處于成長期，國外領先的企業(yè)主要有美國強生、瑞士蓋氏和德國貝朗等。國內主要生產企業(yè)有正海生物、冠昊生物和天新福等。

再生醫(yī)用耗材的應用及市場競爭格局

再生醫(yī)用耗材按照材料來源分類，可以分為人體自身組織、同種器官及組織、異種器官及組織材料，目前主要應用于骨科、口腔、神經(jīng)外科等，如骨修復材料、口腔修復膜、人工硬腦脊膜等。

骨修復材料

骨修復材料指通過手術植入人體、修復骨骼缺損的器件及材料。除自體骨以外，按材料性質劃分，骨修復材料可以分為天然骨修復材料及人工骨修復材料兩大類。

我國骨科臨床對于骨缺損修復材料的需求旺盛，且存在巨大的臨床需求空缺有待填補。加之社會老齡化進程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，骨科骨缺損修復材料市場規(guī)模也隨之進入快速發(fā)展階段，2020年市場規(guī)模約為28.5億元。

目前我國骨科骨缺損修復材料行業(yè)呈現(xiàn)出中外企業(yè)并存、較為分散的行業(yè)競爭格局，尚未出現(xiàn)明顯的行業(yè)絕對龍頭企業(yè)，主要生產企業(yè)包括奧精醫(yī)療、上海瑞邦生物材料有限公司、四川國納科技有限公司等國內企業(yè)以及百賽、Wright、強生等外國企業(yè)。

口腔修復膜

口腔修復膜是利用外科手術的方式將膜臵于口腔軟組織與骨缺損之間建立生物屏障，創(chuàng)造相對封閉的骨再生環(huán)境，選擇性地阻擋遷移速度較快的成纖維細胞和上皮細胞進入骨缺損區(qū)，而同時又不妨礙傷口自然愈合的一種生物相容性材料。

據(jù)統(tǒng)計，2016-2020年中國口腔修復膜行業(yè)市場規(guī)模由4.9億元增長至13.5億元，年復合增長率28.8%。隨著中國居民健康管理意識提升和消費水平提升，我國口腔修復膜行業(yè)市場規(guī)模有望保持高速增長。

目前口腔修復膜市場主要被外企占據(jù)，其中瑞士品牌蓋氏在我國市場占比超過72%，國產品牌正海生物市場占比約15%。隨著國產技術提升，通過更高的性價比，未來將逐步實現(xiàn)進口替代。

人工硬腦(脊)膜

人工硬腦膜是用生物材料制成人體腦膜的替代物，用于顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補，恢復腦部組織完整性。目前，在進行顱腦手術過程中，大部分應用人工硬腦膜材料修補缺損硬腦膜。

隨著神經(jīng)外科市場的發(fā)展，人工硬腦(脊)膜的使用量亦逐年增加，2019 年國內人工硬腦膜市場容量接近8億元。

現(xiàn)階段國內市場，國產產品市占率已經(jīng)達到80%，基本實現(xiàn)國產化。國內市場銷售動物源性材料的企業(yè)主要有天新福、冠昊生物、正海生物、佰仁醫(yī)療等，銷售人工合成材料的企業(yè)主要有邁普醫(yī)學、強生公司、貝朗醫(yī)療等。

再生醫(yī)用耗材已被集采“盯上”，但仍處于安全區(qū)

2019年，國務院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，高值耗材全面集采的時代來臨。隨著集采的深入，再生醫(yī)用耗材也被納入集采范圍，其中可吸收硬腦(脊)膜補片和人工骨修復材料都已在地方展開集采。

可吸收硬腦(脊)膜補片在江蘇和山東開展集采，平均降幅分別達68.90%、83.32%;人工骨修復材料在蘇州市、鹽城市、宿遷市三市聯(lián)盟中開展集采，平均降幅為41.10%。

耗材集采風暴給企業(yè)帶來的壓力，從行業(yè)龍頭正海生物的業(yè)績或也能窺得一二。

2020年，正海生物腦膜產品營收占比46.83%。拳頭產品進入集采影響幾何?據(jù)了解，2020年正海生物前三季度營收增速均保持穩(wěn)定增長。江蘇集采結果自2020年10月1日開始執(zhí)行，正海生物業(yè)績受到影響，增速明顯放緩。

另外山東集采結果目前尚未開始執(zhí)行，但山東降幅更甚，且山東為正海生物主要銷售地區(qū)之一。隨著山東集采執(zhí)行，業(yè)績必然會受到更大影響。

不過目前總的來說，再生醫(yī)用耗材只有人工硬腦膜基本實現(xiàn)國產化，其他產品市場份額仍主要被國外企業(yè)占據(jù)，國內多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、市場競爭不充分。雖然有兩款產品已被集采盯上，但賽道目前仍處于安全區(qū)。

因此對處于集采風暴中心的高值耗材企業(yè)，尤其是即將進入國采的骨科，著手豐富骨科產品矩陣，布局骨修復材料不失為一個好的選擇。

另外集采產品大幅降價，后續(xù)必然要通過高毛利產品來彌補損失。從正海生物的營收來看，再生醫(yī)用耗材毛利率高達92.17%，堪比茅臺。擠進集采外的暴利賽道，才能對抗集采帶來的頹勢。

目前骨科有企業(yè)已行動，行業(yè)龍頭春立醫(yī)療2020年牽頭承擔“多孔鉭骨修復材料及植入性產品開發(fā)與臨床應用”項目，獲科技部批準為2020年國家重點研發(fā)計劃“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代”重點專項。伴隨著骨科高端產品布局推進，增加抗風險能力，或能破即將到來的骨科國采的局。

【來源：Eshare醫(yī)械匯】