《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(下稱“《辦法》”)從7月1日起實(shí)施到現(xiàn)在已有3個(gè)多月。《辦法》出臺(tái)后，各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都陸續(xù)開展了相關(guān)的宣貫培訓(xùn)工作。

在美國、歐盟國家和地區(qū)，醫(yī)療器械召回管理已經(jīng)形成了完善的制度和警戒系統(tǒng)管理規(guī)定。從這些國家和地區(qū)的官方網(wǎng)站，能及時(shí)獲得最新的不良事件報(bào)告和召回的信息。但在中國，本土企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械召回管理的執(zhí)行較為滯后。

根據(jù)深圳市龍德生物科技有限公司的數(shù)據(jù)顯示，《辦法》出臺(tái)之前的2010年，SFDA收到了30多起召回報(bào)告，這些召回報(bào)告涉及到Merit、Varian、Olympus、Tyco、GE、Brainlab、強(qiáng)生、波士頓、貝朗等企業(yè)，但基本都是國外的企業(yè);2008年發(fā)生的上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針問題，可以算是一例典型的國內(nèi)企業(yè)召回事件，其召回要求是通過SFDA發(fā)緊急通知的方式進(jìn)行的，可以算是強(qiáng)制召回。

借鑒參考國際法規(guī)和做法

分析《辦法》全文可發(fā)現(xiàn)，《辦法》在制度設(shè)計(jì)上借鑒和參考了相關(guān)國際法規(guī)和做法，同時(shí)也兼顧了可操作性。其特點(diǎn)在于：

一是在核心問題上與國際通行做法接軌

哪類醫(yī)療器械需要召回，是《辦法》制定的核心問題。《辦法》借鑒了美國、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義，對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。”

二是借鑒藥品召回制度，從內(nèi)容框架、監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度

在監(jiān)管體制方面，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級(jí)食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)為主的監(jiān)管體制。在召回的分級(jí)與分類方面，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序，將召回分為三級(jí);同時(shí)，將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類，并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章，分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。在法律責(zé)任方面，《辦法》對(duì)不履行法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰。

三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)作出專門相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高。《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式，在對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換等方式消除缺陷;詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。為了增加可操作性，《辦法》還規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容。

上市后監(jiān)管系統(tǒng)初步形成

對(duì)于《辦法》的發(fā)布，可以預(yù)測(cè)，中國醫(yī)療器械的管理系統(tǒng)將得到進(jìn)一步完善，同時(shí)還可能將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響：

中國的上市后監(jiān)管系統(tǒng)得到了基本的建立。醫(yī)療器械監(jiān)管通常由上市前監(jiān)管、上市中監(jiān)管、上市后監(jiān)管三部分組成。上市后監(jiān)管主要就是不良事件監(jiān)測(cè)以及召回管理等要求。從國際監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)看，上市后監(jiān)管具有非常重要的作用。從幾年前的不良事件報(bào)告制度到現(xiàn)今的召回管理辦法，中國的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管已經(jīng)初步形成了系統(tǒng)。

召回的監(jiān)管將比不良事件的管理對(duì)于企業(yè)的影響更大。通常來說，無論是美國還是歐洲等地區(qū)的不良事件報(bào)告，都很難直接從不良事件報(bào)告中判定到底是產(chǎn)品的問題或者其它問題。此前，為了更好地鼓勵(lì)企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告，因此明確規(guī)定企業(yè)報(bào)告不良事件并不作為企業(yè)承認(rèn)產(chǎn)品有問題的依據(jù)。但實(shí)際上，很難從一家企業(yè)的不良事件的多少，來判斷和評(píng)估某一企業(yè)的產(chǎn)品是否存在問題。從我們研究的大量不良事件報(bào)告的情況來看，很多案例和企業(yè)都會(huì)把不良事件的原因歸結(jié)為：不能得出是產(chǎn)品的問題，可能是使用的問題;目前的信息不夠充分，難以分析出到底是什么原因所導(dǎo)致;以前很少出現(xiàn)類似的情況，因此產(chǎn)品的問題不明顯。

但是，召回管理則完全不一樣。某一召回公告的發(fā)布，可以基本確定產(chǎn)品存在的一定問題或者不符合法規(guī)要求。企業(yè)總會(huì)面臨產(chǎn)品在客戶端出現(xiàn)問題時(shí)需要進(jìn)行糾正或者處理，很多涉及到產(chǎn)品缺陷的處理情況就屬于召回的定義范圍之內(nèi)。但在《辦法》出臺(tái)之前，企業(yè)通常采用客戶端維修的方式進(jìn)行處理，而沒有定義為召回，也沒有進(jìn)行報(bào)告。《辦法》的出臺(tái)，將迫使企業(yè)向外披露因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致客戶端更改的信息。

在此，特別對(duì)企業(yè)實(shí)施召回提出一些建議：

1.提升產(chǎn)品質(zhì)量，特別是降低產(chǎn)品故障率。企業(yè)通過加強(qiáng)研發(fā)設(shè)計(jì)、物料控制、生產(chǎn)過程控制等環(huán)節(jié)，逐步提升產(chǎn)品質(zhì)量;

2.通過ISO14971標(biāo)準(zhǔn)要求的風(fēng)險(xiǎn)管理，特別在設(shè)計(jì)過程中識(shí)別產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)，通過FMEA、功能安全和可靠性的設(shè)計(jì)，提前識(shí)別產(chǎn)品可能的缺陷并加以控制，盡量減少問題發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度;

3.企業(yè)應(yīng)進(jìn)行良好的標(biāo)示設(shè)計(jì)以及手冊(cè)內(nèi)容設(shè)計(jì)，加強(qiáng)手冊(cè)標(biāo)示中對(duì)于操作者的提示，在很大程度上可以減少客戶使用導(dǎo)致的問題，不但減少召回，也能降低產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn);

4.建立警戒流程，及時(shí)獲得客戶端出現(xiàn)問題的準(zhǔn)確信息，包括病人信息以及產(chǎn)品故障狀態(tài)等，組織技術(shù)和臨床資源分析根本原因，從而盡早確定問題是否是由產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致。

效果還需依賴監(jiān)管力度

召回管理辦法要求披露召回信息對(duì)企業(yè)來說，意味著付出很高的市場(chǎng)成本。為了避免頻繁出現(xiàn)高成本的召回，新的監(jiān)管方式應(yīng)能促進(jìn)企業(yè)真正在產(chǎn)品質(zhì)量上面下功夫，產(chǎn)品質(zhì)量若得到提升，召回也會(huì)少，從而使更多的企業(yè)更關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量。

進(jìn)入國際市場(chǎng)最大的障礙不僅是獲得國際認(rèn)證，對(duì)于美國以及歐盟等很多國家，還必須滿足過程管理以及QSR質(zhì)量體系法規(guī)的要求，其中，非常重要的就是滿足上市后監(jiān)督的關(guān)于不良事件報(bào)告和召回的管理要求。對(duì)于能夠很好實(shí)施召回和警戒系統(tǒng)的企業(yè)，不但能滿足中國的監(jiān)管要求，還可以很好地適應(yīng)國外的嚴(yán)格的監(jiān)管，更好地拓展國際市場(chǎng)。相信通過召回管理的實(shí)施，提升上市后管理力度，將有效地推動(dòng)中國醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展水平和質(zhì)量，并從整體提升醫(yī)療器械行業(yè)水平。

當(dāng)然，召回管理辦法的實(shí)施效果還需要依賴于監(jiān)管的力度。法規(guī)的執(zhí)行效果與執(zhí)行的決心、出發(fā)點(diǎn)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的執(zhí)行力度密切相關(guān)。究竟新的法規(guī)能在多大程度上促進(jìn)或者影響中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，我們將拭目以待。無論如何，可以肯定的是，中國醫(yī)療器械召回管理辦法的實(shí)施將大力推動(dòng)醫(yī)療器械的管理日趨成熟。

中國醫(yī)械召回管理制度標(biāo)志性事件

——2002年11月07日，SFDA發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知》。開始在北京市、上海市和廣東省對(duì)4種高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品開展1年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作。

——2004年1月6日，在結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)和國際經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，SFDA會(huì)同衛(wèi)生部起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法(征求意見稿)》，向社會(huì)和行業(yè)廣泛征求意見。在此版征求意見稿中，首次提出了召回的概念。

——2006年8月2日，SFDA發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》，要求在2002年試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，對(duì)所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。并且在本次要求中，首次初步明確了召回的定義，提出了召回等糾正措施的范圍包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷。

——2008年3月18日，SFDA政策法規(guī)司開始征求《醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見稿)》的社會(huì)意見。

——2008年4月，SFDA組織召開《醫(yī)療器械召回管理辦法》征求意見座談會(huì)。

——2008年12月29日，SFDA發(fā)布并試行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》。

——2011年5月20日，SFDA發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》