浙江省臺州市局積極推動醫(yī)療器械企業(yè)學(xué)習(xí)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)
發(fā)布時間：2012/8/13 9:54:36
今年以來，臺州市局積極推動無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)，在安全隱患風(fēng)險(xiǎn)排查清理工作中取得實(shí)效。
一是開展失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等風(fēng)險(xiǎn)管理方法和統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)的集中培訓(xùn)，幫助企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)分析的科學(xué)方法。
二是組織企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，圍繞輸液器熱原控制和注射器用活塞煉膠硫化工序控制不到位、真空采血管退貨率高、陰道擴(kuò)張器環(huán)氧乙烷殘留量控制難等問題深入分析原因，強(qiáng)化自查整改，著力排查和防控風(fēng)險(xiǎn)隱患。
三是加強(qiáng)對企業(yè)工作的檢查指導(dǎo)，已有17家企業(yè)提交了風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，占無菌醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)的85%，其中的11家企業(yè)應(yīng)用了FMEA等方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。
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