為加快新版GMP的實(shí)施工作浙江省食品藥品監(jiān)督管理局召開大容量注射劑和凍干粉針劑生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)
為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)無菌藥品生產(chǎn)監(jiān)管視頻會(huì)議的精神，加快新版GMP的實(shí)施工作，督促注射劑生產(chǎn)企業(yè)注重GMP設(shè)備改造過程中的系統(tǒng)驗(yàn)證工作，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局在杭州舉辦了大容量注射劑和凍干粉針劑生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)。全省注射劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及部分地市GMP檢查聯(lián)絡(luò)員共約60余人參加了此次座談會(huì)。
會(huì)上，浙江省局傳達(dá)了國家局“加強(qiáng)無菌藥品生產(chǎn)監(jiān)管視頻會(huì)議”的精神，就GMP設(shè)備改造過程中，批量成倍擴(kuò)大、大型滅菌柜及凍干設(shè)備的驗(yàn)證工作目前遇到的一些問題進(jìn)行了座談，與會(huì)企業(yè)代表就新版GMP實(shí)施和改造過程中遇到的問題進(jìn)行了討論和交流，對(duì)大型設(shè)備存在的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了深入的分析討論。
此次座談會(huì)，一是嘗試為全省生產(chǎn)企業(yè)搭建了相互學(xué)習(xí)和交流的平臺(tái);二是進(jìn)一步了解企業(yè)GMP技改的進(jìn)程;三是讓企業(yè)對(duì)生產(chǎn)批量成倍擴(kuò)大后使用的大型滅菌柜及凍干設(shè)備帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了更深的了解并在GMP實(shí)施中給于解決，進(jìn)一步推動(dòng)浙江省新版GMP的實(shí)施工作。
