創新醫療器械的發展痛點正被加速解決。

01

國家醫保局連開五場座談會

支持醫療器械創新發展

2025年7月17日-25日，國家醫療保障局連續召開五場座談會，專門聚焦醫保支持創新藥械。

來源：國家醫保局

從主題來看，這五場座談會覆蓋創新醫療器械發展的全鏈條，其中包括國家政策、企業研發、產品應用、醫保支付等具體內容。

從參與對象來看， 包括國家醫保局在內的政府部門，聯影醫療、術銳機器人等業界代表，以及頭部醫療機構和科研單位，基本涵蓋了創新醫療器械研發-生產-進院-支付過程中涉及的所有節點。

創新醫療器械投資大、周期長，除了在研發、推廣階段花費巨大，對產品定價、支付力度等方面也有著更高需求。

在五場座談會中，首場即聚焦對“創新藥械開展醫保綜合價值評價”。從國家近期釋放的信號可見，對于“真創新”將不吝支持，質子治療、腦機接口等前沿技術均接連納入新版立項指南。與此同時，偽創新、內卷式創新將在綜合價值評價被擠出水分，把更多賦能空間留給“真創新”。

醫保對創新醫療器械的賦能正在持續深入。

國務院新聞辦公室7月24日舉行的“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會上提到，建立完善特例單議和數據工作組等配套機制，在引導資源配置同時支持醫療技術創新。

另一方面，第五場座談會為投資專場，圍繞“耐心資本如何支持創新藥械”深入研討。

作為需要長期投資高技術賽道，創新醫療器械需要資金持續注入以保障發展可行性。

近年官方在該領域頻頻出手，以北京通州區為例，對首次取得三類醫療器械注冊證的醫療器械產品，最高支持500萬元，對于納入國家創新醫療器械特別審批或優先審批程序的，再給予最高200萬元支持。

此外，《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2025年)》中提到，鼓勵商業保險公司設立創新醫藥投資基金，吸引各類社會資本參與，帶動100億元以上規模社會基金投資醫藥領域。

02

國家、地方密集發文創新醫械風口來了

對于社會資本而言，投資的最終目的是市場回報率。只有創新醫療器械有著良好的發展預期，才能吸引更多資本進場。同時，充沛的資金基礎也是創造“真創新”的重要土壤。

除了研發、支付等環節，審批效率同為創新醫械商業化的重要影響因素。尤其在競爭賽道，幾個月的時間差甚至能決定一個產品的生死。

7月3日，國家藥監局正式公布《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告(2025年第63號)》。

其中提到，我國將建立更快、更新的高端醫療器械審評審批機制，對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作。

地方層面也圍繞醫療器械審批連發新政。

8月1日，北京藥監局印發《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，對創新產品注冊申請人注冊質量管理體系進行業務指導，優先安排現場檢查，單獨排序、優先審評，平均20個工作日內完成技術審評。

7月16日，上海藥監局印發《上海市第二類醫療器械優先審批程序》，對列入優先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。

根據中國醫藥報，2025年上半年，國家藥監局持續強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導，已有45個創新醫療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。

近日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平在帶隊赴山東調研時提到，要促進臨床需求與企業研發高效對接，促使更多新產品惠及公眾健康;鼓勵臨床專家更多參與醫療器械研發，加速科研成果轉化。

全鏈條支持的舉措之下，國內創新醫療器械即將邁入爆發階段。

【來源：賽柏藍器械】