浙江省鄞州局三步走加強植入性醫療器械使用監管
發布時間：2012/8/22 11:17:19
植入性醫療器械是指任何借助外科手術，全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內、或者部分留在體內至少30天以上的醫療器械。因其特殊性和高風險性，植入性醫療器械歷來是醫療機構使用監管的重點內容。近年來，鄞州局針對植入性醫療器械臨床使用特點和風險，在工作實踐中總結出“一查二對三問”三步走的監管方法，取得明顯成效。
一查即詳查產品，掌握醫療機構產品使用情況。針對醫療機構在通常情況下不留庫存、監管人員在日常監管中較難見到產品實物的情況，鄞州局工作人員通過查閱患者病歷、手術記錄以及留存的產品標簽，確定患者手術中植入產品的品牌、規格、型號、批號等詳細情況，掌握醫療機構產品實際使用情況。
二對即核對產品注冊證和經營許可證，查驗產品和產品流通的合法性。根據產品相關信息，核實產品的供貨商是否具備銷售資質，產品是否獲得《醫療器械產品注冊證》，留存的產品標簽標識的產地、規格、型號、生產日期、滅菌有效期等是否與注冊審批的內容一致。
三問即一問生產商，核對生產企業有無生產過醫療機構使用批次的產品;二問銷售、采購人員，核對兩者提供的產品和供貨商信息是否一致，有無出入;三問手術主刀醫生、巡回護士等，了解產品和的使用情況和供貨企業的供貨情況等。通過問詢結合，查找產品使用可疑違法違規行為，及時發現產品使用異常情況，從源頭上遏制違法行為發生。
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