9月13日，國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。國家藥監局局長李利、國家藥監局副局長趙軍寧、國家藥監局副局長黃果、國家藥監局副局長雷平出席現場。

圖源：中國網

發布會內容覆蓋創新醫械審批、醫療器械管理法草案、藥械監管等多方面

國家藥監局局長李利

根據發布會信息，將加大對醫械研發創新的支持，確立四大重點支持器械領域，完善醫械管理法律法規體系，推進醫療器械“一碼管全程”，關注人工智能等新技術的發展和應用，以信息化、智能化推進高效能治理。

01

1-8月創新醫療器械獲批46個

確立四大重點支持器械領域

2018年國家藥監局組建以來，先后發布了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和。

今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

截至目前，國家藥監局已批準296個創新醫療器械上市，這些創新醫療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域，部分產品已經處于國際領先地位。

會上提到，確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。

國家藥監局全力促進醫療器械研發創新，推動科研成果盡快轉化為創新產品。已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫療器械項目，在申報時給予重點支持;成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備3個創新合作平臺。

對國家重點支持的創新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導;加快臨床急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐;積極支持創新藥械進醫院、進醫保;鼓勵跨國企業把原研化學藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉移到國內生產。

02

醫療器械“一碼管全程”

違法行為“處罰到人”

國家藥監局高度重視信息化建設，利用新標準、新技術、新工具強化監管。分步實施了醫療器械唯一標識制度，建立了唯一標識數據庫，推進醫療器械“一碼管全程”。同時結合藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售迅猛增長的實際情況，持續推進網絡銷售監測平臺建設，采取“以網管網”辦法，加強問題的發現和處置。

目前納入日常監測的網站2.7萬余家，平均每月監測產品頁面超1000萬個，在網絡監測、風險預警、鎖定風險、核查處置、消除風險等方面，已經建立了一套跨層級協同聯動機制。

下一步將繼續加快發展智慧監管，關注人工智能等新技術的發展和應用，以信息化、智能化推進藥品安全的高效能治理。

針對醫械監管，會上還提到：聚焦集采中選藥械等重點產品，農村、城鄉接合部等重點區域，推動實現藥品風險排查、研判、處置常態化、長效化。

加強與公安、衛生健康、醫保等部門的協調聯動，健全行刑銜接、聯合懲戒等制度，加大執法辦案力度，有力震懾藥品安全領域違法犯罪行為。

緊盯重點產品、重點環節、重點區域、重點企業，深入開展藥品經營和使用專項檢查、特殊藥品專項檢查、醫療器械注冊人委托生產專項檢查、醫療器械臨床試驗監督抽查等。

綜合運用典型案例曝光、公布嚴重違法失信名單等手段，落實違法行為“處罰到人”，實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止，嚴懲重處違法犯罪。

03

國家藥監局解讀

醫療器械管理法出臺意義

8月28日，國家藥監局綜合司公開征求《中華人民共和國醫療器械管理法(草案征求意見稿)》意見，并公布《中華人民共和國醫療器械管理法(草案征求意見稿)》。

《意見稿》共十一章、190條，涵蓋醫療器械研制、生產、經營、使用各環節，以及標準、分類、警戒、召回等多方面，醫療器械創新、研制、融資、審評審批、監督、編碼、國際化、通用名、臨床試驗、網絡銷售等都被重點提及(詳見：醫療器械管理法(草案征求意見稿)發布|附全文+劃重點)。

會上提到，醫療器械管理從行政法規上升到法律，不僅是提高法律位階，更是內容上的提質升級，制定《醫療器械管理法(草案)》主要有三個方面考慮：

首先這是促進醫療器械高質量發展的現實需要。近年來我國醫療器械產業活力持續迸發，年復合增長率多年超過10%，有必要制定專門法律，將醫療器械產業發展上升到國家戰略，從科技投入、財政支持、能力建設、行業規范、產學研銜接、全產業協調等方面做出全面系統的規定。

其次，這是全面系統規定醫療器械監管制度的重要保障。制定專門法律，將為醫療器械行業治理提供更全面、更系統、更權威的法治支撐。

第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專門法律，有助于對接國際醫療器械管理法律制度，更加充分、有效發揮我國在相關國際組織的地位和作用。

【來源：賽柏藍器械 】