醫(yī)療企業(yè)行業(yè)近年來發(fā)展十分迅速，并且在我國還有巨大的市場發(fā)展空間。作為多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高，但是利潤巨大，其發(fā)展程度是一個國家經(jīng)濟和技術(shù)綜合實力的重要標志之一，也是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中最具發(fā)展?jié)摿Φ男袠I(yè)之一。因此，其行業(yè)標準化問題意義重大。

國家再次出臺醫(yī)療器械行業(yè)標準助推發(fā)展

尚普咨詢行業(yè)分析師指出：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)初步形成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化的產(chǎn)業(yè)體系，在企業(yè)數(shù)量、資產(chǎn)規(guī)模、利潤總額、工業(yè)產(chǎn)值等各個方面均實現(xiàn)了跳躍式的發(fā)展。但是由于在行業(yè)標準方面的滯后，導(dǎo)致我國醫(yī)療器械行業(yè)于國外還有很大的差距。

國家正在積極推進醫(yī)療器械行業(yè)標準工作。2013年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，頒布了104項醫(yī)療器械行業(yè)標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)，以及兩項醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單的公告，這是總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內(nèi)容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應(yīng)用范圍。

國家食品藥品監(jiān)管局曾在2004年發(fā)布了《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》等24項醫(yī)療器械行業(yè)標準，自2005年1月1日起施行。2012年1月頒布《血液透析設(shè)備》等96項醫(yī)療器械行業(yè)標準，于2012年6月1日起實施。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，有些新的標準需要建立，有些老的標準已經(jīng)不適用行業(yè)發(fā)展。此次出臺的新標準是歷次數(shù)量最多的一次，對于行業(yè)將起到積極的引導(dǎo)作用。

尚普咨詢在《2013-2017年中國醫(yī)療器械商業(yè)服務(wù)市場調(diào)研報告》中提到：國內(nèi)醫(yī)療器械市場缺乏戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，不能很好地形成自主創(chuàng)新能力的研發(fā)團隊，導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)為爭奪低端市場的微薄利潤打得頭破血流，國外醫(yī)療器械巨頭卻占據(jù)高端市常此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新行業(yè)標準有有利于國內(nèi)企業(yè)積極創(chuàng)新，縮小與國外的差距。