最嚴醫療器械監管條例下月實施
發布時間：2014/5/23 10:07:08
從武漢市食品藥品監督管理局獲悉，新版《醫療器械監督管理條例》將于6月1日起施行。據悉，武漢市醫療器械生產企業有290家，醫療器械經營企業3334家。該局醫療器械監管處處長聶文勤介紹，新版《條例》用最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫療器械安全有效。武漢將對照《條例》嚴格監管。
據介紹，《條例》中增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度，將醫療器械的研制、生產、經營及使用4個環節都納入到監管范圍，形成全過程無縫隙的監管體系，為產品的再評價和淘汰，提供了強有力的支撐。《條例》還加大對嚴重違法行為的處罰力度，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰;檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請;對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
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