從武漢市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于6月1日起施行。據(jù)悉，武漢市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有290家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)3334家。該局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)聶文勤介紹，新版《條例》用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。武漢將對(duì)照《條例》嚴(yán)格監(jiān)管。

據(jù)介紹，《條例》中增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度，將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用4個(gè)環(huán)節(jié)都納入到監(jiān)管范圍，形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)和淘汰，提供了強(qiáng)有力的支撐。《條例》還加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰;檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷(xiāo)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。