小型左心室輔助裝置獲FDA批準(zhǔn)
2012年11月20日，美國食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了HeartWare左心室輔助裝置( LVAD)用于晚期心衰等待心臟移植的患者。
HeartWare LVAD是由一個(gè)置入泵，外部驅(qū)動(dòng)器以及電源組成，可于醫(yī)院內(nèi)或院外使用。
市場上其它的LVAD需要把部件埋在腹部，而HeartWare系統(tǒng)體積較小，可置入在患者胸部靠近心臟的地方，因此對(duì)體型較小的或者腹部不能置入部件的患者更合適。
HeartWare LVAD的獲準(zhǔn)是基于ADVANCE試驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)共納入137名使用HeartWare LVAD的晚期心衰患者，并將其臨床效果與“機(jī)械輔助循環(huán)支持部門間注冊(cè)研究(INTERMACS)”類似的患者做比較， 結(jié)果兩組的生存率相似。
同時(shí)也評(píng)價(jià)了主要嚴(yán)重不良事件如感染和卒中，并與文獻(xiàn)報(bào)道的其它LVAD臨床試驗(yàn)或上市后研究的不良事件做比較。雖然大多數(shù)主要不良事件相似，但HeartWare LVAD與卒中的危險(xiǎn)相關(guān)，因此醫(yī)生在決定給特定患者使用這一裝置前需權(quán)衡并在各種治療方案中作出合適的選擇。
FDA 首次采用注冊(cè)研究中的數(shù)據(jù)作為對(duì)照批準(zhǔn)了該LVAD。FDA器械和放射健康中心器械評(píng)價(jià)辦公室主任Christy Foreman認(rèn)為該系統(tǒng)為等待心臟供體的病人提供了一個(gè)新的治療選擇。
LVAD是一種機(jī)械泵，幫助心臟做功和泵血。臨床試驗(yàn)表明在意向治療人群中置入LVAD挽救生命的益處大于風(fēng)險(xiǎn)。
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