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品牌：北京索吉瑞TAKTVOLL

型號：ES-120LEEP

廣審批文：京械廣審（文）第211113-02293號

注冊證號：國械注準20173011483

北京索吉瑞ES-120LEEP高端婦科利普刀是一款專為婦科門診手術(shù)治療設(shè)計的高頻手術(shù)設(shè)備。該設(shè)備采用新一代智能即時輸出功率反饋技術(shù)，能夠根據(jù)組織不同阻抗智能控制輸出，以達到微創(chuàng)切割效果，止血更加高效，組織熱損傷程度更小，操控更方便，是您婦科宮頸leep手術(shù)的上佳之選。

產(chǎn)品特點:

●技術(shù)領(lǐng)先：采用新一代組織功率自動補償技術(shù)，通過閉環(huán)反饋感知不同組織密度差異，切割更順暢，減少組織熱損傷;

●功能強大：具備四種電切模式(純切、混切1、混切2、混切3)和四電凝模式(柔凝、強凝、雙極標準凝、雙極精細凝血);

●安全：CF型設(shè)備，帶除顫保護，I類輸出，符合國標GB9706.1-2007和專標9706.4-2009安全標準以及ISO13485:2016國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證;

●雙閉環(huán)控制功能：對輸出功率實行雙重采樣和雙重控制，在單一故障(如一種采樣/控制失效)狀態(tài)下，輸出功率仍然維持在標準規(guī)定范圍內(nèi)，因此大大提高了輸出的穩(wěn)定性和手術(shù)安全性;

●具有負極板接觸質(zhì)量安全監(jiān)測系統(tǒng)：自動實時監(jiān)測雙回路電極與病人的接觸質(zhì)量，并以排燈形式顯示，若接觸質(zhì)量低于設(shè)定值，會有聲光報警并切斷電力輸出，確保安全;

●雙腳踏接口：手術(shù)過程中不必進行單極、雙極模式轉(zhuǎn)換。對一臺手術(shù)中同時會用到單極切、凝和雙極凝功能的手術(shù)來說提供了便捷;

●自動排煙功能：與索吉瑞SMOKE-VAC系列吸煙器同時使用時，煙霧能被自動排出，減少室內(nèi)環(huán)境污染，保護醫(yī)護人員健康;;

●搭配多功能絕緣手術(shù)臺車，使操作環(huán)境更簡潔。

技術(shù)參數(shù):

適應證

CIN II 和 CIN III，病變累及宮頸管 <1 cm。

禁忌證

可疑浸潤癌或腺上皮不典型增生;病變累及宮頸管范圍超過 1 cm，或者看不見病變邊緣或上限;宮頸感染或盆腔炎性疾病;妊娠或產(chǎn)后 12 周內(nèi);異常流血。

手術(shù)范圍

錐切的范圍應超過病變外 1 mm，切除的理想深度為 7 mm，頸管深度可達 15 mm。LEEP 用于 CIN I 級和不能明確意義的非典型細胞(ASC-US)診斷時，活檢的宮頸深度和頸觀深度約 4 mm 即可，既可達到診斷和治療作用，又避免切除過多組織，比宮頸鉗活檢術(shù)優(yōu)越。

LEEP手術(shù)刀頭/電極

LEEP手術(shù)吸煙器：

采用國際上先進的ULPA過濾技術(shù)，能夠有效捕捉和過濾99.9971%的手術(shù)煙霧，消除氣味、微粒和其他潛在的危險物質(zhì)，對抗手術(shù)室空氣中的危害，保護醫(yī)生健康。

北京索吉瑞廠家介紹：

北京索吉瑞科技有限公司成立于2013年，坐落于北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南四街甲13號10幢3層302室。

公司堅持以法律、法規(guī)為基礎(chǔ)進行技術(shù)創(chuàng)新，投入大量人力、物力、財力研究開發(fā)性能優(yōu)良、品質(zhì)優(yōu)良、安全可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)不斷的技術(shù)提升，以穩(wěn)定的質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)的售后服務在醫(yī)療市場上取得一致認可。公司注重科研人員的培養(yǎng)，使研發(fā)力量達到同行業(yè)的先進水平。

2015年11月，北京索吉瑞科技有限公司創(chuàng)立品牌TAKTVOLL泰科沃，為今后的產(chǎn)品在市場中的定位鋪下堅實的基礎(chǔ)。目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品主要有二類醫(yī)療器械及三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品有：SJR-YD系列數(shù)碼電子陰道鏡(型號分為：SJR-YD1便攜式數(shù)碼電子陰道鏡、SJR-YD2標清數(shù)碼電子陰道鏡、SJR-YD3雙屏顯示標清數(shù)碼電子陰道鏡、SJR-YD4高清數(shù)碼電子陰道鏡)ES系列高頻手術(shù)設(shè)備(ES-300D內(nèi)窺鏡手術(shù)專用高頻電刀、ES-200PK開放手術(shù)專用高頻電刀、ES-120LEEP婦科專用利普刀)。

自成立以來，公司秉承“服務客戶，誠信負責”的經(jīng)營理念，一直致力成為具有影響力的電外科解決方案服務商品牌。從設(shè)計、生產(chǎn)、服務有完善的品質(zhì)管理制度，保證出廠的每一臺產(chǎn)品都符合醫(yī)療器械規(guī)定標準的要求。

以科技引領(lǐng)創(chuàng)新，用匠心鑄就品質(zhì)，我們以優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量回報客戶的信任與支持，索吉瑞愿與您共創(chuàng)美好明天 。

2020年3月，經(jīng)過前期嚴格的產(chǎn)品檢測和參數(shù)核驗，北京索吉瑞系列高頻電刀順利通過了ISO13485:2016國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，獲得歐盟產(chǎn)品安全CE認證。這不僅意味著索吉瑞高頻電刀產(chǎn)品擁有了在30個歐洲國家內(nèi)自由流通的“通行證”，更加證明北京索吉瑞高頻電刀符合國際嚴格的醫(yī)療標準，是具有國際高水準品質(zhì)的產(chǎn)品。CE認證的通過，標志著索吉瑞高頻電刀產(chǎn)品在品質(zhì)上邁進了一個新臺階，大大提升公司產(chǎn)品在市場上的競爭力，對開拓國際市場具有重要意義。