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型號：FIN-220

 廣審批文：京械廣審（文）第230502-01797號

注冊證號：國械注進(jìn)20183010179

 

 

①廠家介紹

猶他醫(yī)療公司是一家美國納斯達(dá)克上市醫(yī)療器械公司，專注于女性及嬰兒健康，集研發(fā)、制造和銷售為一體。自1978年成立以來，將患者獲得長期療效作為研發(fā)制造產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品受到全球100多個國家的醫(yī)療保健專業(yè)人士的認(rèn)可;同時，公司也一直致力于在全球范圍內(nèi)拓展其產(chǎn)品的業(yè)務(wù)范圍，并與300多個國際經(jīng)銷商建立了合作關(guān)系。目前全球許多國家都設(shè)有代表處，并可以直接銷售給澳大利亞、加拿大、法國、愛爾蘭和英國的終端用戶。 據(jù)統(tǒng)計，2016年猶他公司凈銷售額的50%來自國際客戶。

其自主研發(fā)與制造的FINESSE除煙型LEEP刀，專用于婦科子宮頸病變電環(huán)切術(shù)(LEEP或LLETZ)，具有Safe-T-Gauge安全T型支架設(shè)計可精確設(shè)置切割深度，同時為婦科宮頸病變切割術(shù)提供良好的病理標(biāo)本。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于婦科宮頸息肉、宮頸濕疣、宮頸癌前病變(CINII—CINIII )、宮頸良性腫瘤等疾病。

FINESSE+除煙型LEEP刀是獲得美國FDA、歐盟CE以及中國CFDA認(rèn)證的宮頸病變切除的專用婦科產(chǎn)品，是美國ACOG, ASCCP行業(yè)協(xié)會強(qiáng)烈推薦使用的產(chǎn)品，其在歐美市場也是占有率領(lǐng)先的產(chǎn)品。

②技術(shù)革新

1、控制的輸出電路+技術(shù)

全新一代飛尼思+主機(jī)是2018年在中國上市的新一代婦科LEEP刀產(chǎn)品，技術(shù)上也采用了目前國際上前瞻的控制輸出電路+技術(shù)，并因此可以得到更適用于活檢的組織標(biāo)本

控制輸出電路+技術(shù)是飛尼思+智能切割電路的基礎(chǔ)，通過連續(xù)監(jiān)測和調(diào)整輸出，使輸出保持在規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行切割，從而保證組織標(biāo)本的邊緣熱損傷更小。

2、FinCQM負(fù)極板溫度監(jiān)測系統(tǒng)

可以安全自動監(jiān)測、控制和報警，能有效防止飛尼思+主機(jī)在異常情況下灼傷患者，安全性更高。

為了防止電外科手術(shù)過程中患者皮膚灼傷，全球電外科安全標(biāo)準(zhǔn)要求分散墊下方的溫升限制為6°C。熱成像測試證明FINESSE + Fin CQM系統(tǒng)可以在連接患者部位燒傷之前安全地關(guān)閉輸出。

③產(chǎn)品亮點

1、獨特的電子設(shè)計-集成的煙霧過濾系統(tǒng)

全新一代飛尼思+主機(jī)獨特的集成內(nèi)置煙霧凈化系統(tǒng)設(shè)計大大節(jié)省了門診手術(shù)室使用空間，并且便于醫(yī)生外出攜帶使用，主機(jī)與吸煙器聯(lián)動工作，智能方便。

2、環(huán)形LEEP手術(shù)刀頭UtahLoop-使組織切除更干凈，切口更平滑

由美國猶他醫(yī)療產(chǎn)品有限公司設(shè)計和制造的高質(zhì)量環(huán)形電極完全能夠得到預(yù)期的手術(shù)效果，因為有Safe-T-Gauge技術(shù)，在手術(shù)過程中能夠調(diào)整組織切割的深度。

手術(shù)醫(yī)生可以預(yù)先設(shè)定深度，避免在手術(shù)過程中過多切除掉宮頸組織。

電極被牢固固定支架上，防止由于電極軟引起在手術(shù)切除時，組織表面切除過多而深部切除不充分。

一個環(huán)形電極可以得到幾個不同的電切深度，在特定的手術(shù)中提供特定的環(huán)形電極，也減少了匹配各種尺寸電極的需要。

3、C-LETZ錐切電極-處理宮頸深部的病變組織

采用猶他醫(yī)療產(chǎn)品有限公司的C-LETZ電極配備特殊形狀的鎢絲電極能夠完全切除CIN病變組織避免切除正常的宮頸組織。

減少術(shù)后宮頸狹窄的可能性

減少術(shù)后復(fù)發(fā)和繼續(xù)發(fā)展的幾率

4、優(yōu)秀的組織病理學(xué)

產(chǎn)品功率平穩(wěn)準(zhǔn)確，切除更順暢，熱損傷更小，電極不易損壞，為病理檢測提供一流的組織學(xué)標(biāo)本。

圖1,2 減輕熱損傷

組織學(xué)顯示，對比標(biāo)準(zhǔn)的電切尖端切口(圖2 )，表觀切口(圖1)明顯熱損傷減少

圖3,4 傷口愈合改進(jìn)

觀察豬皮皮膚切口的縮影(圖3 )與標(biāo)準(zhǔn)的尖端切口(圖4 )，經(jīng)由梅森氏三色染色顯示纖維增生明顯減少，如膠原沉積的程度和炎癥反應(yīng)。

5、整機(jī)原裝進(jìn)口，權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證

全新一代飛尼思+主機(jī)是同時通過美國FDA、歐盟CE以及中國CFDA三大國際安全認(rèn)證，并且是美國陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(ASCCP)專家推薦的專業(yè)婦科利普刀產(chǎn)品。

6、ASCCP國際教育委員會主席推薦產(chǎn)品

2017年11月3—5日，由中國陰道鏡和宮頸病理學(xué)會CSCCP聯(lián)合美國陰道和宮頸病理學(xué)會(ASCCP)共同主辦的“CSCCP-ASCCP高級陰道鏡師資培訓(xùn)”—北京站課程，在北京大學(xué)人民醫(yī)院圓滿完成。ASCCP國際教育委員會主席Lisa Flowers教授現(xiàn)場指導(dǎo)，波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院婦產(chǎn)科副教授 Elizabeth A. Stier教授進(jìn)行講解。按照ASCCP的操作規(guī)范演示和講解。Lisa Flowers教授推薦的一款LEEP環(huán)就是我們飛尼思錐形電極。

詳情點擊：【熱點會訊】ASCCP-CSCCP高級陰道鏡師資培訓(xùn)北京站報道

④技術(shù)參數(shù)

功率輸出
最大切割功率	99 W，500 Ohm
最大電凝功率	最高75 W，500 Ohm
安全系統(tǒng)	FinCQM
頻率	450 kHz
吸煙器流量	“低檔位”大于70升/min;“高檔位”大于100升/min
煙霧凈化效率	大于99.999%顆粒除凈度
電源連接
線電壓	100V – 120V/220V – 240V ±10 %
電源頻率	50/60 Hz
電位均衡連接	Yes
輸入電流	3.75 Amps
尺寸	356 x 373 x 185 mm
重量	11 kg

工作模式	功率	波峰因素	電壓
電切1(純切)	最大99W,500Ω時	1.8，500Ω時	最大1,080 Vpp
電切2(混切1)	最大99W,500Ω時	2.2，500Ω時	最大1,280 Vpp
電切3(混切2)	最大99W,500Ω時	2.5，500Ω時	最大1,420 Vpp
電切4(混切3)	最大99W,500Ω時	2.8，500Ω時	最大1,500 Vpp
接觸電凝	最大75W,500Ω時	5.8，500Ω時	最大2,400 Vpp
工作類型	間歇10 s / 30 s = 占空比 25%

⑤相關(guān)知識點介紹

1、什么是利普(LEEP)刀技術(shù)

LEEP是子宮頸電熱環(huán)切術(shù)(Loop Electrosurgical Excision Procedure)的英文縮寫，是近年來用于宮頸疾病臨床治療的一種先進(jìn)的微創(chuàng)型電外科切除技術(shù)。此法通過環(huán)行金屬絲(圈電極)傳導(dǎo)高頻交流電，利用高頻電流所特有的干燥脫水效應(yīng)、電弧切割效應(yīng)來對電極接觸的組織進(jìn)行快速切開。

20世紀(jì)80年代起源于英國，90年代在歐美得到迅速發(fā)展，應(yīng)用LEEP刀治療CIN可有效阻止宮頸癌前病變發(fā)展為宮頸癌，使宮頸癌發(fā)病率降低，早期發(fā)現(xiàn)，早期治療，LEEP可在切除病變的同時，完整地保留組織學(xué)標(biāo)本，因此，具有診斷和治療的雙重功效。

LEEP術(shù)是一種治療宮頸癌前病變的有效方法，具有時間短、出血少等特點。該技術(shù)對組織的高溫破壞極小，可保留完整、連續(xù)的標(biāo)本進(jìn)行病理檢查，同時又能很好地使分離組織邊緣細(xì)胞蛋白質(zhì)凝結(jié)，毛細(xì)血管和淋巴管及小血管收縮，起到止血與組織封閉的作用。此外，該技術(shù)能有效預(yù)防宮頸癌，術(shù)后病理結(jié)果能明顯降低宮頸癌的誤診率和漏診率。

這個手術(shù)在局部麻醉下就可以實施，對于疼痛敏感的人，可以實施短暫的靜脈麻醉。

2、LEEP刀技術(shù)優(yōu)勢

1、操作簡單

2、可不需要麻醉在門診完成

3、術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥相對較少

4、花費少性價比高

5、可獲得不影響病理檢查的相對完好的組織標(biāo)本

6、具有再診斷功能

7、目前被廣泛用于宮頸病變的診斷和治療

8、與CKC(冷刀錐切)相比，具有止血快、損傷小、恢復(fù)快、感染少、操作簡便等優(yōu)點

3、leep手術(shù)適應(yīng)癥與禁忌癥

適應(yīng)癥：

診斷性LEEP/LLETZ指征：

宮頸細(xì)胞學(xué)HSIL、陰道鏡檢查提示HSIL

ECC提示可疑宮頸管內(nèi)病變，陰道鏡檢查尚滿意

細(xì)胞學(xué)與陰道鏡檢查結(jié)果明顯不符

治療性LEEP/LLETZ指征：

宮頸活檢為CIN2、CIN3

宮頸LEEP切緣陽性、CIN2/3持續(xù)存在6個月以上

禁忌癥：

急性盆腔炎。

滴蟲性陰道炎,霉菌性陰道炎,細(xì)菌性陰道病。

嚴(yán)重的心臟,肝膽疾病,結(jié)核病,血液病。

4、國際宮頸病理學(xué)會-LEEP是治療宮頸疾病的全球共識

*美國陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(ASCCP)成立于1964年，是一個非營利性專業(yè)學(xué)會，ASCCP是世界宮頸病變領(lǐng)域的權(quán)威性組織，目標(biāo)是通過圍繞下生殖道疾病的研究、預(yù)防、診斷等教育活動，提高臨床醫(yī)生的技能和對患者的治愈率。

該組織在2012年制定了《2012年宮頸癌篩查和癌前病變管理指南》，目前該指南也是全球婦科醫(yī)生！里面就明確指出了病理證實為CINI(或病理無病變)，之前細(xì)胞學(xué)結(jié)果為HSIL，或HSIL者：

a 陰道鏡滿意和宮頸管無病變者，12及24個月重復(fù)細(xì)胞學(xué)及HPV測定：

每一次均為陰性，超過30歲者3年內(nèi)每年復(fù)查TCT和HPV;小于30歲者只復(fù)查細(xì)胞學(xué)測定。期間任意一次HPV陽性，或者細(xì)胞學(xué)異常，需做陰道鏡。期間任意一次HSIL，做診斷性宮頸Excision(宮頸診斷性切除，包括LEEP或錐切)

b直接行診斷性宮頸Excision(宮頸診斷性切除，包括LEEP或錐切)。

c復(fù)習(xí)細(xì)胞學(xué)片、病理片、和陰道鏡所見，根據(jù)復(fù)習(xí)結(jié)果予以處理。