(八)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年;

(九)具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

(十)具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

第七條　三類進(jìn)口單位包括：

(一)從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位;

(二)從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請(qǐng)的進(jìn)口單位;

(三) 提出分類申請(qǐng)，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。

第八條 申請(qǐng)一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位)，應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

(一)書面申請(qǐng)書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章;

(二)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

(三)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件;

(四)質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件;

(五)近2年每年進(jìn)口批次的證明材料;

(六)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書(自我聲明)。

第九條 直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)的書面審核。申請(qǐng)材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正。

申請(qǐng)一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場(chǎng)考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)符合一類進(jìn)口單位條件的申請(qǐng)單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對(duì)外公布一類進(jìn)口單位名單。

申請(qǐng)二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)考核。考核合格的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對(duì)外公布二類進(jìn)口單位名單