4類(lèi)醫(yī)療器械的技術(shù)審查指導(dǎo)原則將出臺(tái)
發(fā)布時(shí)間：2016/1/27 9:50:05
自2016年1月8日至1月22日，國(guó)家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心正在征集4類(lèi)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的信息。以下是具體內(nèi)容。
結(jié)核分枝桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑
Her-2基因檢測(cè)試劑盒
丙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑
血型相關(guān)檢測(cè)試劑及全自動(dòng)血型分析儀
4類(lèi)醫(yī)械指導(dǎo)原則將出臺(tái)
在這4個(gè)通知里，有一個(gè)共同點(diǎn)，那就是這4類(lèi)醫(yī)械的技術(shù)審查指導(dǎo)原則正在編制，日后定會(huì)出臺(tái)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)這是一件好事。
國(guó)家公開(kāi)收集企業(yè)信息制定的指導(dǎo)原則，會(huì)綜合各個(gè)企業(yè)的具體信息來(lái)制定。而這4類(lèi)醫(yī)械3個(gè)屬于診斷試劑，1個(gè)屬于檢測(cè)設(shè)備。由此看來(lái)診斷試劑領(lǐng)域在我國(guó)還是很有發(fā)展前景的。也說(shuō)明國(guó)家對(duì)于診斷檢測(cè)這方面的產(chǎn)品很重視。隨著政策松綁和市場(chǎng)需求的增加，日后或成為下一個(gè)爆發(fā)點(diǎn)!
