事情發(fā)生在六月中旬，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一種新型減肥設(shè)備。但一些醫(yī)生對(duì)此提出了異議，其中一位醫(yī)生甚至計(jì)劃聯(lián)合4000名醫(yī)生一同起訴FDA機(jī)構(gòu)。事情發(fā)生的原因是醫(yī)生們認(rèn)為，這種通過將患者剛攝入的食物直接從胃中泵出達(dá)到減肥效果的設(shè)備，存在著很大的安全隱患，并且還可能導(dǎo)致飲食紊亂癥。

這種新型減肥設(shè)備的使用原理圖

在佛羅里達(dá)州的彭布羅克派恩斯，擁有30多年肥胖者治療經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)分泌及糖尿病專家Joseph Gutman說，“在我這么長(zhǎng)的職業(yè)生涯中，這是我第一次對(duì)FDA批準(zhǔn)的設(shè)備大跌眼鏡，我簡(jiǎn)直不敢相信這種設(shè)備竟然會(huì)獲批。”Gutman表示，目前他已經(jīng)召集到了750名計(jì)劃起訴FDA的醫(yī)生，而他的最終目標(biāo)是召集到4000醫(yī)生加入他們的隊(duì)伍。他們希望這種設(shè)備能被禁止投放市場(chǎng)。他們認(rèn)為，這項(xiàng)批準(zhǔn)是FDA對(duì)于臨床醫(yī)學(xué)無知的表現(xiàn)，它只不過是一個(gè)糟糕的小把戲，也像是一個(gè)會(huì)帶來嚴(yán)重后果的無聊玩笑。

這款新型減肥設(shè)備究竟為何物?

這個(gè)設(shè)備名為AspireAssist，是111名研究人員經(jīng)過一年的臨床試驗(yàn)后，獲得FDA審批的。FDA指出，這項(xiàng)設(shè)備的目標(biāo)使用人群為身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)在35到55范圍內(nèi)，且使用非手術(shù)療法減肥失敗的肥胖患者(BMI是在綜合身高和體重因素，衡量一個(gè)人是否肥胖的指數(shù);一個(gè)身高5英尺9英寸的人，如果BMI在35到55 范圍時(shí)，換算后體重約為236到365磅)。FDA方面表示，AspireAssist并不會(huì)提供給有飲食紊亂癥的患者使用。

在AspireAssist的使用過程中，會(huì)有一條導(dǎo)管經(jīng)腹部插入患者胃里，它通過一個(gè)“端口閥”進(jìn)入，端口閥位于患者肚臍的正上方，患者可以打開、關(guān)閉閥門來排出胃里的食物。用餐后20至30分鐘，病人才能將泵與閥門連接起來，胃中的食糜就可以被導(dǎo)出并且直接排進(jìn)廁所廁所，此過程大約耗時(shí)10分鐘。

據(jù)悉，AspireAssist由位于賓夕法尼亞州的首府普魯士的Aspire Bariatrics公司研制，據(jù)該公司的CEO Kathy Crothall表示，這種直接從胃中將攝入食物排出的方法可以降低攝入每餐中總熱量的30%。

AspireAssist直接從胃中將攝入食物排出

專家們的擔(dān)憂

1、可能導(dǎo)致患者飲食紊亂

但在一些專家看來， AspireAssist會(huì)伴隨著一些副作用，比如端口閥可引起感染、導(dǎo)管可能會(huì)泄漏。不過，最讓專家們擔(dān)心的是其可能會(huì)導(dǎo)致患者飲食紊亂。這是因?yàn)樵撛O(shè)備的工作模式在一定意義上與暴食癥的癥狀相似，即沒有節(jié)制的暴飲暴食，然后再將食物嘔吐出來，而很多患有肥胖癥的人同時(shí)也是暴食癥患者。“暴食癥患者從喉嚨嘔吐出食物，AspireAssist則通過導(dǎo)管排出。這就是一種機(jī)械化的暴食癥患者，并且它還會(huì)縱容暴食癥患者從另一個(gè)出口來發(fā)泄食欲，”Gutman解釋道。

Aspire Bariatrics公司方面則表示，暴食者是不可能通過AspireAssist來發(fā)泄自己的暴食癥結(jié)的。因?yàn)槭澄锉仨氃诒痪捉劳耆?，才能?jīng)由導(dǎo)管被排出。在圣路易斯華盛頓大學(xué)， Shelby對(duì)17名患者在設(shè)備上進(jìn)行了AspireAssist的臨床試驗(yàn)。Sullivan說，如果患者沒有把食物咀嚼完全的話，體積過大的食糜會(huì)卡在導(dǎo)管內(nèi)，不能被排出?，F(xiàn)年52歲的 Lotta Frisk在使用AspireAssist四年后，減掉了148磅，每次進(jìn)食時(shí)，她都會(huì)把每一口食物都咀嚼55?75次。Lotta Frisk說，“我做不到不咀嚼直接就把食物吞進(jìn)去，然后馬上就排出來，我得需要多次咀嚼，食糜才能通過AspireAssist的導(dǎo)管排出。”

也有臨床研究表明，由于患者們?cè)谑褂眠@種減肥儀時(shí)需要在進(jìn)食時(shí)多次咀嚼食物，因而他們吃飯的時(shí)間越長(zhǎng)，飽腹感也就越強(qiáng)，進(jìn)食量也會(huì)較之前相對(duì)減少。這也在一定程度上達(dá)到了減肥的效果。

44歲的Eric Wilcoxon從2013年就開始使用AspireAssist，她也同意這種攝食量減少的說法。因?yàn)樾枰啻尉捉溃援?dāng)她開始少食多餐的飲食方式時(shí)，都會(huì)選擇吃水果，蒸蔬菜、烤雞肉等這些容易咀嚼且導(dǎo)管易于吸收的食物。“在你無法理解咀嚼重要性的情況下，你能做的只是細(xì)細(xì)咀嚼你的食物，養(yǎng)成這樣的飲食習(xí)慣后，你就會(huì)明白了。”Wilcoxon說。

截至目前，曾經(jīng)體重高達(dá)389磅的Wilcoxon在AspireAssist的幫助下已經(jīng)減掉了128磅。三年前，當(dāng)Wilcoxon放棄了減肥手術(shù)并戰(zhàn)勝了對(duì)減肥儀使用可能產(chǎn)生并發(fā)癥的恐懼后，他決定去華盛頓大學(xué)的臨床試驗(yàn)中心領(lǐng)取這項(xiàng)設(shè)備。此前，他曾見過好朋友通過做胃束帶手術(shù)來減肥，這種手術(shù)會(huì)將胃縮到高爾夫球一樣的大小，以此來限制患者的進(jìn)食量。與這種減肥手術(shù)相比，顯然AspireAssist對(duì)Wilcoxon來說更具吸引力。此外，他還計(jì)劃終身使用該減肥設(shè)備，因?yàn)檫@種減肥方式仍然允許他享用喜愛的食物。

除此之外，咀嚼并不是患者在AspireAssist使用過程中發(fā)生的唯一的行為變化。研究表明，使用該設(shè)備的人會(huì)選擇更加健康的食物，他們真實(shí)的看到過從自己胃里排出來的食糜的形態(tài)，因此對(duì)于自己吃的食物會(huì)進(jìn)行反復(fù)斟酌。使用者們表示，健康的食物變成食糜后看起來沒那么惡心，與吃進(jìn)去的時(shí)候差不多，只是進(jìn)入胃里被分解了。但漢堡、薯?xiàng)l之類的垃圾食品，從導(dǎo)管中排出的時(shí)候看起來非常惡心。

2、擔(dān)憂此減肥設(shè)備會(huì)帶給患者遠(yuǎn)期的后遺癥

在獲FDA批準(zhǔn)之前，AspireAssist僅進(jìn)行了一年的臨床試驗(yàn)期。這使得一些專家擔(dān)心其是否會(huì)有一些遠(yuǎn)期的后遺癥。 “雖然從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來看，現(xiàn)在并沒有科學(xué)依據(jù)來判斷其會(huì)帶來什么樣的副作用。”Gutman說。 “但該研究是不完善的。目前也很難知道，一旦患者停止使用這種設(shè)備后會(huì)有怎樣的反應(yīng)。他們的體重是是不是會(huì)立即反彈呢?”美國(guó)代謝與手術(shù)減肥學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)Raul Rosenthal認(rèn)為，如果患者在使用AspireAssist一年到兩年后突然停用，患者將有98%可能會(huì)反彈回原來的體重。這是因?yàn)榇蠖鄶?shù)人控制不住，又會(huì)開始不健康的飲食習(xí)慣。

還有一些學(xué)者擔(dān)心，這種方式的減肥設(shè)備會(huì)給患者帶來一種錯(cuò)覺，即他們可以毫無顧忌的吃，無論吃多少最后都可以使用這種機(jī)械化的方式排出來。然而，真正科學(xué)的治療肥胖癥，意味著應(yīng)該改變飲食習(xí)慣?；颊邞?yīng)該得到忠告要少吃，并且要配合運(yùn)動(dòng)吃健康的食物。“我很難接受這種看似簡(jiǎn)單，而且還允許患者們可以多吃、不吸收熱量來減肥的方法。”東卡羅來納大學(xué)醫(yī)學(xué)院的教授Konstantinos Spaniolas說道。

此前，F(xiàn)DA對(duì)其進(jìn)行臨床試驗(yàn)的審查過程中，參與者在使用AspireAssist的同時(shí)還配合一些營(yíng)養(yǎng)、運(yùn)動(dòng)方面的咨詢。他們平均都減掉了占初始體重12%的重量，而只接受營(yíng)養(yǎng)與運(yùn)動(dòng)咨詢的人平均減掉了4%的重量。雖然從表面看上去使用AspireAssist的減肥效果比只進(jìn)行飲食控制與運(yùn)動(dòng)更好，但當(dāng)我們把設(shè)備會(huì)侵入人體這個(gè)過程納入考慮因素中時(shí)，就會(huì)覺得這個(gè)結(jié)果也不是那么令人滿意，Spaniolas說道。在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，AspireAssist插入體的過程耗時(shí)15分鐘，但不進(jìn)行全身麻醉。Frisk和Wilcoxon都表示，在開始的兩周將導(dǎo)管插進(jìn)胃時(shí)，他們都是在忍受了極大的痛苦后才適應(yīng)的。FDA還警告他們，這個(gè)過程會(huì)有胃感染、出血、嘔吐、惡心、生瘡等癥狀的風(fēng)險(xiǎn)。

事實(shí)上，外科減肥手術(shù)可以幫助肥胖癥患者取得更好的減肥效果。例如，袖狀胃切除手術(shù)切除掉一個(gè)人80%的胃，可幫助患者減重30%左右;胃繞道手術(shù)，可使食物基本上“繞過”大部分的胃，直接進(jìn)入腸道，可幫助患者減重35%左右。但這兩個(gè)手術(shù)是不可逆的，還有引發(fā)嚴(yán)重并發(fā)癥的可能。

“對(duì)于肥胖癥患者來說，減重12%是一個(gè)很好的目標(biāo)。但這種設(shè)備侵入人體，將一根管子導(dǎo)入胃中，因此它是直接連接著皮膚與胃的。這種方法對(duì)于我來說，不像是治療疾病的安全有效的方法，反而聽起來更像是一個(gè)冒險(xiǎn)的游戲。”Spaniolas說。

其實(shí)，肥胖癥的治療也不僅僅是依靠減肥來完成，傳統(tǒng)的手術(shù)治療也有很多優(yōu)勢(shì)。只是減肥手術(shù)后可能會(huì)引一些并發(fā)癥，比如糖尿病、高血脂、高血壓，或是引起激素水平的變化等。

2012年，當(dāng)時(shí)還住在瑞典的Frisk得到AspireAssist，那時(shí)她的體重為320磅，并且患有高血壓、2型糖尿病和抑郁癥。對(duì)于Frisk這樣的患者來說，減肥就足以改善他們的身體健康了。她每天使用一次，現(xiàn)在體重已經(jīng)減到了172磅。Frisk說自己沒有服用任何治療高血壓和糖尿病的藥物但仍保持健康狀態(tài)，同時(shí)，抑郁癥也有了很大的改善，她不再每天都覺得沮喪悲傷，人生沒有希望了。目前居住在佛羅里達(dá)州的德爾雷海灘的Frisk認(rèn)為，“感覺自己真的重獲新生了，一切都改變了，我每天都很快樂。”

全世界已有500人使用了AspireAssist

Aspire Bariatrics的CEO Crothall方面表示，全世界目前已經(jīng)有約500人使用了他們的設(shè)備，并且證明是安全、有效的。(歐洲范圍內(nèi)已經(jīng)在使用AspireAssist，計(jì)劃很快將把市場(chǎng)拓展到澳大利亞、加拿大、新西蘭、南美洲)。該設(shè)備與我們已經(jīng)使用了幾十年的導(dǎo)食管非常相似，AspireAssist只是將食物排出來，而不是在輸進(jìn)去，但兩者設(shè)計(jì)的概念是相同的。并且他們堅(jiān)信，這種導(dǎo)管在腹部待一段時(shí)間，對(duì)人體是沒有什么傷害。

但這樣的說辭并不足以讓Gutman這些正積極準(zhǔn)備，尋求法律援助起訴FDA的醫(yī)生們信服。他們一致認(rèn)為，AspireAssist會(huì)引發(fā)各種并發(fā)癥，如感染、出血、滲漏，Gutman還曾給FDA寫過一封投訴信。他說， “我認(rèn)為這種設(shè)備毫無邏輯可言。我不認(rèn)為這有什么醫(yī)學(xué)或生理學(xué)意義。這比川普去競(jìng)選總統(tǒng)還荒謬。”

如今，美國(guó)有7900多萬人患有肥胖癥，占到了總?cè)丝跀?shù)的35%。因此，研制一些新設(shè)備并投入市場(chǎng)使用，并提出更多的治療方法供患者選擇是至關(guān)重要、迫在眉睫的事情。但是每一種新設(shè)備都需要時(shí)間去證明它是否真正有效果。美國(guó)代謝與手術(shù)減肥協(xié)會(huì)的會(huì)員 Rosenthal客觀地談道，“事實(shí)上，通過FDA的審批只是表示某種設(shè)備或藥物被認(rèn)為是安全的，但絕不應(yīng)該被看作最佳的治療方法。換而言之，即使獲得了FDA的審批，也并不代表該療法可以適用于每一位患者。”

【來源】動(dòng)脈網(wǎng)