4月5日，北京市藥監局掛出兩個通知，分別就《醫療器械生產企業管理者代表管理制度》和《醫療器械生產企業基本情況和重要事項報告制度》征求意見。

繼廣東、福建、上海、湖南、湖北之后，北京成為新的正式推行械企“管代”制度的省份。

而與之前五省(直轄市)相比，北京的“管代”制度也堪稱最為嚴格。

1、北京要求轄區內所有械企都有管理者代表，其他五省份只規定了第二類、第三類械企，對第一類械企未作要求。

北京第一類械企的管代應具有相關專業的學歷、技術職稱或生產、質量、技術管理工作經驗。

2、北京要求管代從企業最高管理層中確定，當管代不能履職時，生產企業負責人應立即代為履行職責，并在30個工作日內任命新的管代。

湖北：企業在職在崗副總經理或高級管理人管;

湖南、廣東、福建：副總經理以上高級管理人員;

上海：副總經理或高級管理人員，管代未任命期間，由企業負責人履行職責，并在3個月內任命新的管代。

3、職責履行上，北京明確要求在企業產品存在重大安全隱患或發生重大質量事故時，管代應主動向所在地區縣局、直屬分局報告相關情況。

湖北、湖南、廣東無此規定;上海只要求主動報告重大質量問題;福建要求及時報告可能發生的質量事故或存在的質量隱患。

4、北京的追責不僅針對管代，更直接上升到生產企業本身，處罰也更重。

北京明確規定：

對于生產企業未按照規定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，生產企業所在區縣局、直屬分局應當按照有關要求，對生產企業進行行政約談或行政告誡;

必要時對生產企業進行通報批評，或列入醫療器械“黑名單”;

涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。

(一)在醫療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的;

(二)生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷;

(三)產品發生嚴重質量事故知情不報的;

(四)其他嚴重違反醫療器械監管法律法規的情形。

福建、廣東、湖南只針對管代的玩忽職守、失職瀆職等行為后果，追究管代本人的責任，最重也只是公告批評或納入安全黑名單(僅湖南省)。處罰并不涉及企業本身。

上海是將企業與管代的責任分開了。企業未按規定任命管代，或者管代不合格，藥監部門可以約談企業負責人。管代造成不良后果的，分情形對管代本人予以公告批評、納入黑名單、移送警方立案查處。

湖北：企業未按規定任命管代或管代不合格，也是約談企業法人。但是對管代造成不良后果的，對其本人的處罰也只是追究工作責任和公開曝光。倒是，也明確了，管代履職不力，企業當年質量信用評級也會受到影響。

與其他五家完全不同的是，北京市還將“發生嚴重醫療器械質量事故”從追責情形中摘了出來。當然，這不是因為北京的規定更寬松，而是因為，一旦成為事故，就有國務院更嚴更重的處罰規定等著呢!

《醫療器械生產監督管理辦法》就規定了：械企生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告省級藥監部門，省級藥監部門也要立即報告國家局。

從最早的廣東、福建，到稍后的上海、湖南，再到湖北，可以看出來，針對械企管代的規定越來越細，也越來越嚴。隨著國務院、藥監局各種監管法規、條例的逐步完善，以及監管形式的不斷變化，預期這種更細、更嚴的趨勢還會延續下去。

而且，雖然目前還只有5家推行了管代制度，1家準備推行，但是2014年底出臺的《醫療器械生產質量管理規范》已經明確提出，“企業負責人應當確定一名管理者代表”。

對藥監部門來說，“管代”制度也具有執法上的極大便利性。只要抓住了“管代”和“檢查員”這兩個關鍵少數，就能夠由企業來承擔起質量主體責任，監管部門再也無需單打獨斗、包打天下。

所以，可以預期的是，會有更多的省份逐漸推出械企管代制度，與早在幾年前就落實的省份相比，北京、湖北的規定也會更具有可參照性。