北京市食品藥品監督管理局7月24日發布“關于《北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定細則(試行)》的通知”，并公開征求有關各單位或個人意見。

北京市是我國醫療器械研發、生產、購銷、使用和進口的主力地區之一，北京也是三甲醫院和各級各類醫院匯集的城市之一，對醫療器械的使用有著旺盛的需求。北京市食品藥品監督管理局制定的這一《細則》，或許將對全國其它省份的醫療器械監管起到示范和借鑒作用。中國醫療器械從《細則》中梳理出了6個方面值得關注的內容。

一、統一尺度

細則是根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》制定，旨在規范和指導醫療器械經營企業檢查工作，統一檢查要求和尺度，確保檢查工作質量。

二、適用范圍

細則適用于第三類醫療器械經營企業許可現場核查、第二類醫療器械經營企業備案后現場核查和所有的醫療器械經營企業日常監督檢查中進行全項目檢查;開展的飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查也可以按照本細則相關內容進行。

三、正文和附錄

細則分為正文和附錄兩個部分。

正文要求分別從職責與制度、人員與培訓、設施與設備、采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運輸、售后服務等方面，開展醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定，并對條款內容、檢查要點和結果判定給出了具體的描述。

根據《醫療器械經營質量管理規范》相關內容編制的“檢查要點”，提供醫療器械經營企業現場檢查作為參考指導。

對第三類醫療器械經營企業計算機信息管理系統檢查，應按照附錄1《計算機信息管理系統檢查評定細則》的相關要求。

四、檢查項分為關鍵項目和一般項目

在按照細則進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果檢查中存在任何不符合要求的情形，應對不符合事實做出客觀描述并記錄。

五、可合理缺項

醫療器械經營企業可以根據經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定不適用項目，檢查組檢查中可進行合理缺項。

六、結果判定

(一)通過檢查：關鍵項目全部“符合規定”、一般項目“不符合規定”項目小于檢查總項目數的10%，且每章“不符合規定”項目數不得大于2項。

(二)整改后通過檢查：關鍵項目全部“符合規定”、一般項目“不符合規定”項目大于檢查總項目數的10%，小于檢查總項目數的50%或每章“不符合規定”項目數大于2項。

(三)不通過檢查：關鍵項目“不符合規定”大于1項，或者一般項“不符合規定”大于檢查總項目數的50%。

《細則》公開征求意見的截至時間為8月9日。