11月30日，北京食藥監(jiān)局印發(fā)了《關于北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》的通知(以下簡稱基準)。據(jù)了解，此通知適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用中的違法行為的行政處罰裁量。

A、B、C三檔次細分裁量檔次

《基準》中各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。

中國醫(yī)療器械整理了《基準》中比較典型的，以往出現(xiàn)問題多的情況的分類。詳細情況請下載《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》具體查看。

以下幾種情況屬于A檔：

1、生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。

2、未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊許可事項變更的以及

未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的。

3、未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的。

4、生產超出生產范圍的第二類、第三類醫(yī)療器械的、在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械的。

5、提供第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械虛假情報的

屬于B類的有以下幾種情況：

1、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的

2、 偽造、變造、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證

3、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的

屬于C類的有以下幾種情況：

1、未依辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證注冊變更，逾期不改的。

2、未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案，逾期不改的。

A、B、C三檔次處罰辦法

那么關于大家最關心的處罰辦法又是如何呢?據(jù)悉，這次處罰辦法按減輕、從輕、一般、從重三個檔次。(具體處罰明細請查看處罰裁量基準表)

A檔處罰辦法：貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元(含)-7萬元罰款”、“7萬元(含)-8萬元(含)罰款”、“8萬元-10萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍(含)-14倍罰款”、“貨值金額14倍(含)-16倍(含)罰款”、“貨值金額16倍-20倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。

B檔處罰辦法：對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元(含)-3.2萬罰款”、“3.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”、“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次;貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍(含)-7倍罰款”、“貨值金額7倍(含)-8倍(含)罰款”、“貨值金額7倍-10倍(含)罰款”四個基礎裁量階次。

C檔處罰辦法：劃分為“0-5000元罰款”、“5000(含)-1.1萬元罰款”、“1.1萬元(含)-1.4萬元(含)罰款”、“1.4萬元到2萬元(含)罰款”四個基礎裁量階次。

54個品種成高風險品種、日后成監(jiān)管處罰重點

據(jù)悉，此次規(guī)定了54個高風險品種，日后必將成為食藥監(jiān)局監(jiān)管重點。以下是集體名單：