首個治療偏頭痛儀器Cefaly獲美國FDA批準(zhǔn)
美國當(dāng)?shù)貢r間3月11日，美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)治療偏頭痛的儀器Cefaly, STX-Med可進(jìn)入市場銷售，這也是首個通過電神經(jīng)刺激(transcutaneous electrical nerve stimulation，TENS)治療偏頭痛的儀器獲得FDA的批準(zhǔn)。
美國FDA設(shè)備評估辦公室主任Christy Foreman在一份聲明中稱，“Cefaly儀器提供了治療偏頭痛預(yù)防的另一方法。這可能有助于患者不能忍受目前的治療偏頭痛的藥物治療手段。”
這種設(shè)備類似于塑料頭巾，可戴在額頭和耳朵上，其使用自粘的電極，刺激額頭上的三叉神經(jīng)。“在使用過程中，用戶會有刺痛或電極按摩的感覺，通常18歲及以上的患者可使用Cefaly 儀器，每天只能使用一次，每次20分鐘左右。” FDA稱。有關(guān)Cefaly 的使用數(shù)據(jù)FDA也進(jìn)行審查過。
在該儀器通過FDA認(rèn)證之前，Cefaly儀器做了大量的測試。他們在比利時對67位偏頭痛患者進(jìn)行測試，這些患者每個月都會經(jīng)歷2次偏頭痛，并且在測試該儀器3個月之前，他們沒有使用任何用于治療偏頭痛的藥物。研究發(fā)現(xiàn)，患者使用該儀器之后，在短時間內(nèi)能明顯減少偏頭痛發(fā)生的次數(shù)，而對照組的那些沒有使用該款儀器的偏頭痛患者，則仍舊經(jīng)受偏頭痛之苦。
使用該款治療偏頭痛的儀器之后，有53%的患者認(rèn)為很滿意，并且會打算購買這款儀器，但是其他的患者認(rèn)為，用該款儀器治療偏頭痛會導(dǎo)致失眠以及頭痛等不良癥狀。
目前，該款儀器允許在加拿大、中東、南美以及歐洲銷售。
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