總局關于印發食品藥品安全監管信息公開管理辦法的通知

食藥監法〔2017〕125號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為加強食品藥品安全監管信息公開，保障公眾的知情權、參與權、表達權和監督權，推進食品藥品安全社會共治，打造陽光政府部門，總局制定了《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。

附件：食品藥品安全監管信息公開管理辦法

食品藥品監管總局

2017年12月22日

附件：

食品藥品安全監管信息公開管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強食品藥品安全監管信息公開，保障公眾的知情權、參與權、表達權和監督權，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規，結合實際制定本辦法。

第二條 本辦法適用于食品藥品監督管理部門在食品、藥品、醫療器械、化妝品的產品(配方)注冊、生產經營許可、廣告審查、監督檢查、監督抽檢、行政處罰以及其他監管活動中形成的以一定形式制作保存的信息的主動公開。

第三條 食品藥品安全監管信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則。涉及國家秘密、商業秘密和個人隱私的，不得公開。但是，經權利人同意公開的或者食品藥品監督管理部門認為不公開可能對公共利益造成重大影響的商業秘密、個人隱私，可以公開。

第四條 食品藥品監督管理部門依職責建立食品藥品安全監管信息公開清單，并及時公布、更新，接受社會監督。

食品藥品安全監管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時限、公開部門等。

食品藥品監督管理部門負責信息公開的具體部門，負責監管信息公開的日常管理工作。

第二章 公開的范圍

第五條 食品藥品監督管理部門依職責在其政府網站公開下列行政審批信息：

(一)食品、藥品、醫療器械、化妝品審評審批服務指南、產品(配方)注冊證書(批件)、標簽和說明書樣稿等信息;

(二)食品、藥品、醫療器械、化妝品生產經營許可服務指南、生產經營許可證等信息;

(三)保健食品、特殊醫學用途配方食品、藥品和醫療器械廣告審查服務指南、審查結果等信息;

(四)其他行政審批事項服務指南、批準文件等相關信息。

第六條 食品藥品監督管理部門依職責在其政府網站公開食品、藥品、醫療器械、化妝品的備案日期、備案企業(產品)、備案號等備案信息。

第七條 食品藥品監督管理部門依職責在其政府網站公開食品、藥品、醫療器械、化妝品日常監督檢查和飛行檢查等監督檢查結果信息。

第八條 食品藥品監督管理部門依職責在其政府網站公開食品、藥品、醫療器械、化妝品監督抽檢結果中的有關被抽檢單位、抽檢產品名稱、標示的生產單位、標示的產品生產日期或者批號及規格、檢驗依據、檢驗結果、檢驗單位等監督抽檢信息。

第九條 食品藥品監督管理部門依職責在其政府網站公開食品、藥品、化妝品、醫療器械的行政處罰決定的下列信息：

(一)行政處罰案件名稱、處罰決定書文號;

(二)被處罰的自然人姓名、被處罰的企業或其他組織的名稱、統一社會信用代碼(組織機構代碼、事業單位法人證書編號)、法定代表人(負責人)姓名;

(三)違反法律、法規和規章的主要事實;

(四)行政處罰的種類和依據;

(五)行政處罰的履行方式和期限;

(六)作出行政處罰決定的行政執法機關名稱和日期。

第十條 食品藥品監督管理部門責令食品藥品生產經營者召回相關食品、藥品、醫療器械、化妝品的，應當在決定作出后24小時內，在省級以上食品藥品監督管理部門政府網站公開下列產品召回信息：

(一)生產經營者的名稱、住所、法定代表人(主要負責人)、聯系電話、電子郵箱等;

(二)產品名稱、注冊證書(批件)號、規格、生產日期或者批號等;

(三)責令召回的原因、起始時間等;

(四)法律、法規和規章規定的其他信息。

第十一條 食品藥品監督管理部門統計調查取得的統計信息，依據法律法規及時公開，供社會公眾查詢。

第十二條 食品藥品監督管理部門依照保密法律法規規定，對擬公開的食品藥品安全監管信息進行審查。對不能確定是否公開的食品藥品安全監管信息，應當依照法律法規和國家有關規定，報有關主管部門或者同級保密工作部門確定。

涉及關系國家安全和利益、依照法定程序確定、在一定時間內只限一定范圍的人員知悉的事項，屬于國家秘密，不予公開。

涉及不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，屬于商業秘密，不予公開。

涉及公民依法受到保護的隱私信息，不予公開。

第三章 公開的要求

第十三條 食品藥品監督管理部門主要負責人對食品藥品安全監管信息公開工作負總責，建立健全監管信息公開工作機制，加快信息化建設，推進食品藥品安全監管信息公開工作。

沒有政府網站的，應當在上級食品藥品監督管理部門政府網站或者同級人民政府的政府網站公開。

第十四條 食品藥品監督管理部門應當積極聽取社會公眾對食品藥品安全監管信息公開工作的意見和建議。

鼓勵通過第三方評估、公眾滿意度調查等方式，了解食品藥品安全監管信息公開工作的實效。

第十五條 食品藥品監督管理部門應當建立輿情收集和回應機制。通過多種方式開展食品藥品安全監管信息公開的政策解讀，及時回應社會關注。

第十六條 食品藥品監督管理部門應當自行政許可、行政處罰等行政決定送達之日起7個工作日內，在政府網站公開其信息。因特殊情形需要延長期限的，經本部門負責人批準，可以延長至20個工作日。法律、法規和規章另有規定的，從其規定。

第四章 監督管理

第十七條 食品藥品監督管理部門應當建立食品藥品安全監管信息公開考核制度，將食品藥品安全監管信息公開工作納入本單位的工作目標責任考核體系，定期對下級食品藥品監督管理部門監管信息公開工作進行考核。

第十八條 食品藥品監督管理部門發現其公開的監管信息不準確或者沒有及時更新、公開不應當公開的監管信息或者行政決定被依法更正、撤銷的，應當及時更新或者撤除。

公民、法人或者其他組織有證據證明食品藥品監督管理部門公開的監管信息與事實不符、依照有關法律法規規定不得公開或者沒有及時更新或者撤除的，可以以書面形式申請食品藥品監督管理部門更正。食品藥品監督管理部門應當自收到書面更正申請之日起20個工作日內進行核實處理，并將結果告知申請人。

第十九條 食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國政府信息公開條例》的要求，在每年3月31日前編制完成本級食品藥品監督管理部門上一年度食品藥品安全監管信息公開工作年度報告，并向社會公布。

第二十條 對在食品藥品安全監管信息公開工作中取得突出成績的單位和個人，食品藥品監督管理部門應當給予表彰獎勵。

第二十一條 違反本辦法規定，有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門予以警告并責令限期改正;情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分：

(一)未公開應當公開的食品藥品安全監管信息的;

(二)未按時限履行食品藥品安全監管信息公開義務的;

(三)未及時更新食品藥品安全監管信息公開清單的;

(四)未進行食品藥品安全監管信息保密審查的;

(五)未及時更新或者撤除相關食品藥品安全監管信息的;

(六)法律、法規和規章規定的其他情形。

第二十二條 違反本辦法規定，造成嚴重后果，涉嫌構成犯罪的，移送司法機關處理。

第五章 附 則

第二十三條 本辦法自2018年3月1日起施行

【來源：CFDA】