案情

大豐市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的一次性使用輸液器配套進(jìn)氣器件，其外包裝只標(biāo)示了產(chǎn)品名稱、批號(hào)、效期，未標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)號(hào)。經(jīng)調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)是按經(jīng)營(yíng)公司的要求，將一次性使用輸液器中的進(jìn)氣裝置進(jìn)行獨(dú)立包裝，并單獨(dú)存放,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注，軟袋輸液時(shí)，則不用配套用的進(jìn)氣器件，對(duì)此大豐局進(jìn)行了調(diào)查處理。

觀點(diǎn)碰撞

將醫(yī)療器械分開(kāi)包裝并單獨(dú)銷售，其行為是否違法，該產(chǎn)品應(yīng)如何定性、法律條款應(yīng)如何選擇，執(zhí)法人員在合議時(shí)出現(xiàn)了不同的意見(jiàn)：

第一種意見(jiàn)認(rèn)為，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械。將一次性使用輸液器中的進(jìn)氣裝置獨(dú)立出來(lái)，并單獨(dú)包裝存放，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用，其未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，因此，應(yīng)將該產(chǎn)品定性為無(wú)證醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售無(wú)證醫(yī)療器械的行為違反了《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》)第三條第一款“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”的規(guī)定，依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定，給予行政處罰。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為，一次性使用輸液器是經(jīng)過(guò)注冊(cè)的合法醫(yī)療器械。作為整體注冊(cè)的醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，其配件不一定要注冊(cè)。該批產(chǎn)品只是一次性使用輸液器的配套進(jìn)氣裝置，并非獨(dú)立使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)規(guī)章中，對(duì)配套件均無(wú)明文規(guī)定必須注冊(cè)。因此，該產(chǎn)品應(yīng)視作有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，不應(yīng)該給予行政處罰。

產(chǎn)品定性

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)審批注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)后方可生產(chǎn)。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條規(guī)定：以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件，在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)的規(guī)定。但是，本案中的配套用進(jìn)氣器件是一次性使用輸液器“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”的重要組成部分，缺少了進(jìn)氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)將隨之而改變。筆者個(gè)人認(rèn)為：一個(gè)合法醫(yī)療器械產(chǎn)品，最小包裝單元或包裝組合，應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的結(jié)構(gòu)與組成的全部?jī)?nèi)容，不能改變產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)與組成。

該產(chǎn)品將一次性使用輸液器中的進(jìn)氣裝置獨(dú)立出來(lái)，并單獨(dú)進(jìn)行包裝，有違最小獨(dú)立包裝單元不能改變產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)與組成的共識(shí)，并與醫(yī)療器械注冊(cè)和包裝的一般常識(shí)不符。此件獨(dú)立包裝的產(chǎn)品應(yīng)視作一種醫(yī)療器械產(chǎn)品。

依法說(shuō)案

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四條規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”。

因此，上述配套用進(jìn)氣器件須依法進(jìn)行注冊(cè)，取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》方能生產(chǎn)銷售。其未經(jīng)注冊(cè)許可即生產(chǎn)銷售，同時(shí)違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《特別規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定。由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬部門(mén)規(guī)章，《特別規(guī)定》屬行政法規(guī)，從法律位階的角度來(lái)考慮，《特別規(guī)定》的法律位階要高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，本案其違反的法規(guī)應(yīng)適用《特別規(guī)定》。

法律適用

《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定：不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品;第二款規(guī)定：依照法定條件、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品由職能部門(mén)依照本規(guī)定處理;第四款規(guī)定：依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由職能部門(mén)依照本規(guī)定處理。由于第二款和第四款均涉及生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品的具體處罰條款，兩者又都有需要取得許可證的前提。本案處理究竟應(yīng)適用哪一款呢?

《特別規(guī)定》第三條第二款立法的本意重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須符合法定的條件，包括人員、環(huán)境、認(rèn)證等，而第四款立法的本意是，依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)許可而未經(jīng)許可，包括各類特許生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)、產(chǎn)品的批件等。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹落實(shí)〈特別規(guī)定〉的實(shí)施意見(jiàn)》中也指出：依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定給予處罰。筆者認(rèn)為，本案涉案的配套用進(jìn)氣器件，屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，也就是依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)有權(quán)部門(mén)許可而未經(jīng)許可的產(chǎn)品。本案的處理適用《特別規(guī)定》第三條第四款比較恰當(dāng)。

綜上所述，醫(yī)療器械分開(kāi)包裝并單獨(dú)銷售，如果改變了其產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的要件，其產(chǎn)品應(yīng)視作一種新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥監(jiān)部門(mén)處理時(shí)應(yīng)適用《特別規(guī)定》第三條第四款。(作者：謝姚續(xù) 陳艷)