《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》征求意見，業內人士希望最終版本的規定能夠進一步放寬條件，讓更多的二類醫療器械進入。

SFDA近日公布了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》(下稱“《目錄》”)的征求意見稿。包括注射器、體溫計、針灸針、醫用縫合針等在內的多種二類醫療器械有望獲得臨床試驗豁免權。該征求意見稿截止時間為8月底。

目前，各大協會正在積極跟企業聯系收集反饋意見，屆時會將企業的反饋意見上報到SFDA。

一類醫療器械無需臨床試驗即可注冊。二類醫療器械對人體損傷的可能性并不是特別大，因而近年來，二類醫療器械臨床豁免權的呼聲也日益高漲。業內專家表示，隨著豁免權的實行，將降低企業進入的門檻，可看作是國家對行業的鼓勵措施，基礎醫療器械的開發有望迎來一輪新的熱潮。

二類醫械豁免權全國統一

據業內人士介紹，我國監管部門按照醫療器械是否接觸人體以及對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響等原則，將醫療器械分為3類：一類和二類醫療器械都屬于基礎器械，主要是用于輔助治療，國內企業生產的產品大多集中于此;三類醫療器械主要是高精尖的醫療器械產品。

龍德生物科技公司首席運營官楊龍指出：“與歐盟和FDA的認證相比，中國的臨床要求相對偏多，業界對于部分產品的豁免臨床或者借用臨床的呼聲一直很高。從部分二類產品著手進行豁免的考慮可以看出監管當局對于大家呼聲的一種良好反應，可使監管成本和企業的成本更加趨于合理。”

有關資料顯示，美國是最早提出對醫療器械進行分類管理的國家，歐盟和中國隨后繼承了這一管理模式。雖然三大體系實行的都是分類管理，但高風險醫療器械在三大體系中所占比例方面差異明顯。美國和歐洲只有10%左右的醫療器械被劃分為高風險產品管理。美國一、二類產品不需要做臨床試驗，二類產品也只需要提供相關對照資料并通過上市前通知審查，企業須說明新的醫療器械實際上等同于其他已經上市的器械。而中國劃入三類高風險類別的產品比例已經高達40%，三類產品由SFDA審批，按照規定，二、三類產品都要進行臨床試驗。

有業內人士更直言不諱，過多地將醫療器械產品劃分為高風險產品管理，不僅給企業帶來負擔，還會造成管理成本和資源的浪費。

更麻煩的是，近年來，不少省級監管部門也在積極地推進降低高風險產品的比例，給予部分二類醫械以豁免權，如北京、遼寧等地都有過這樣的規定。不同地方對于不同醫療器械的規定不同，甚至存在相互矛盾的地方。

不同的企業、不同的省級監管部門對于臨床的理解和要求都可能存在差異，但這樣的差異對于企業來說是不公平的。因此，無論從企業角度或者從監管角度，《目錄》的出現可以將不同企業和不同省級監管部門的要求予以統一。

二類醫械開發受鼓勵

由于對二類醫療器械臨床要求很高，因此，我國二類醫療器械生產企業的發展一直比較緩慢。

一家生產二類醫械的企業負責人指出：“公司曾經開發過一款國內還未上市的新型產品，上市前一直在為臨床試驗而奔波，新產品送到杭州臨床試驗基地指定醫院后，由于排隊做臨床的產品很多，受試病例有限，試驗做了8個月仍然沒有完成，眼看錯過了產品上市的最佳時機。”

從政策制定的初衷來看，其目的是為了保證醫療器械的安全有效性，但由于試驗基地缺乏等客觀因素限制，導致企業研發的新產品很難進入臨床試驗階段。相關企業人士表示：“我國醫療器械大部分是仿制產品，因此保持較快的仿制速度和上市節奏是企業可持續發展的動力。而目前臨床試驗基地數量不夠、相關規定模糊等因素限制了產品臨床試驗，從而拖延了新品上市的步伐。”

試驗基地難求已經成為醫療器械企業的心頭之痛。而找到了基地的企業同樣面臨諸多問題：由于相關法規對醫療器械臨床試驗如何操作沒有具體條款，企業與醫院在做臨床時都處于摸索狀態。同時，藥品和醫療器械臨床試驗基地不分，又導致出現在指定醫療機構做試驗的產品眾多，醫院疲于應付，根本無暇考慮企業的產品上市周期等問題。

而豁免政策的推出，將使很多臨床急需的二類醫療器械能夠盡快上市。楊龍認為：“此舉能夠降低企業的開發成本，簡化注冊手續，縮短注冊時間。此前的做法在增加企業財務成本的同時，也對產品上市產生了一定的影響。因為二類醫療器械注冊往往需要3個月、半年乃至一年的時間。”

在征求意見稿中，對于醫療器械獲得豁免權的條件有兩條：第一，產品作用機理和工作原理明確、設計定型、生產工藝成熟，預期用途和適用范圍明確且已成為常規用途，臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄;第二，通過非臨床性能評價，或通過對同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性。

對于豁免目錄，業內人士希望最終版本的規定能夠進一步放寬條件，讓更多的二類醫療器械品種進入。

楊龍表示：“目前進入豁免名單的醫療器械種類只是二類醫療器械中很少的一部分，業界期待豁免目錄能夠進一步擴大。根據《醫療器械分類目錄(2002 版)》的分類，共有43個大類，每個大類又進行劃分。此次進入豁免名單二級醫療器械只有21大類，不到總數的一半，而這21大類里也不是所有的二類器械都入了擬豁免名單。”