監管精準度再深一米。

“醫療器械身份證”的大風，已經吹遍了第三類醫療器械，現在二類醫療器械正在加入“領證”大軍。一場悄無聲息的監管變革正在行業內鋪展開來。

日前，寧夏自治區藥監局、衛健委、醫保局、公共資源交易管理局4部門聯合召開全區醫療器械唯一標識全環節試點啟動會。據悉，寧夏將醫療器械唯一標識的實施鏈條，由生產、經營環節延伸到二級以上公立醫院等使用終端，實現全環節覆蓋。

此次啟動會后，將在中衛市全域試點，隨后在寧夏全面推開。預計2022年7月31日前，區內參加試點的第二類醫療器械生產企業將全部完成賦碼和數據上傳;2022年11月30日前，中衛市二級以上公立醫療機構實現醫保醫用耗材分類和代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，利用唯一標識開展醫療器械相關管理活動。

企業推進的主動性如何?

二類器械推行UDI，企業方“未雨綢繆”?

據賽柏藍器械觀察，今年6月1日起，第三類醫療器械已全面納入醫療器械唯一標識實施范圍。現如今，海南、福建、四川、北京、天津等諸多省市，正陸續開展第二類醫療器械醫療器械唯一標識工作。

醫療器械市場營銷專家章敏指出，新版的醫療器械監督辦法，已經將三類醫療器械的唯一標識作為一個強制標準，相關的企業也都已經建立好了標準和原則。二類醫療器械的UDI，國家層面沒有統一的強制要求，是推薦為主，不過各地接下來可能會逐步去做。

“從監管的角度來講，三類肯定是要優先被監管，因為它的風險比較大。二類醫療器械本身的風險是相對可控的，所以暫時沒有強制要求每個產品都要有唯一標識。但現在有一個現實的情況，很多從事二類醫療器械生產的企業，也在主動推進唯一標識。一是更利于廠家的產品追溯，二是利于醫院的信息采集。”

“在產品銷售中，首先是企業內部便于管理，所有的產品一物一碼，便于統計和信息錄入。醫院方面，如果手動錄入，信息采集比較耗時。現在條形碼放在產品標簽上面，醫院用掃碼槍一掃，基本上所有的公司信息、產品信息全部都有了，錄入也更方便。”章敏著重強調。

這是一場對醫療器械全生命周期的監管改革，首先受到約束的是醫療器械生產企業。

根據今年5月1日剛剛施行的新版《醫療器械生產監督管理辦法》，醫療械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

其中明確規定，未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正;拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

有知情人士對賽柏藍器械指出：以后政策覆蓋的品類還會鋪的更廣，器械編碼就好像一根繩，它要拽出所有的信息。

當粗放成為過去式，精細度可以達到哪一步?

監管還是要盯細節。

從廠家的角度來看，醫療器械唯一標識的好處是企業可以明確知道每個產品出廠后用在了哪里，出現了什么問題，能及時溯源，有針對性地解決問題。

章敏指出，以往廠家生產的產品也會有批號，比如每一批次做100個或1000個，有時候像一些介入類的產品，導絲導管等，是沒辦法在產品上打序列號，所以往往就是用批號的方式進行管理。

“這種管理的顆粒度會粗一點，沒有那么精細。如果某一批次里面有某個產品出了問題，那只能去追溯整個批次的產品，根據廠家的留樣記錄或者留樣樣品分析批次問題，做出一個合理性評估，但是沒有辦法精確到單個產品的情況，很可能會有遺漏。”

隨著企業管理越來越規范，精準溯源和風險把控也成為高水平的企業質量管理體系的組成部分。產品的風險性和質量的可追蹤性越來越受到關注。

章敏說，以前可能1000個產品共用一個批號，企業也不知道特殊細節，沒辦法追蹤到某一個具體的產品，也不知道它具體用到哪里去了。有了唯一標識，追溯的效率更高，可以降低整個流通環節追溯的風險和成本。

從企業自身發展來看，建立唯一標識體系，利于公司內部的質量管理。所有產品一旦出現質量問題，可追溯性也變得更強。

此外，從醫院銷售端產品錄入的便利性來看，如果不跟從“大部隊”，就會增加醫院的工作量，也不利于產品推廣。

聯動的不僅是安全，還牽扯支付的大戲

2021年伊始，首批9大類69個醫療器械產品就已開展UDI工作，今年6月又擴大至所有三類醫療器械。從監管的角度來看，唯一標識的影響頗深。

醫療器械產品多、分類多，即使是業內人士，看他們不熟知的品類可能也是一頭懵，相當于增加了監管難度，不免會有企業渾水摸魚。

章敏指出：有了全國統一的標準，確定分類和對應的編碼，看到編碼就知道產品是哪個大類的，大概是什么價格、有什么功能。

據賽柏藍器械觀察，多地對醫療器械生產、招采、流通、使用各環節的醫療器械唯一標識工作提出要求，引導UDI在器械監管、醫療管理、醫保管理等多領域銜接應用。

例如，福建省推進UDI碼與“醫保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射，實現UDI碼的“一碼聯通”。甘肅省規定，無唯一標識信息不得參與平臺招標采購。醫療器械唯一標識全面實施后，目錄準入、支付管理、帶量招標也將更加透明。

要實現醫療器械生產、流通、使用全生命周期可追溯，就需要醫療器械生產、經營企業和醫療機構都參與到唯一標識的應用工作中。

對此，安徽省規定，要在2022年8月前組織本轄區大型且有代表性的醫療器械經營企業為試點單位，形成應用醫療器械唯一標識的工作流程。

縱觀醫療器械監管系統，目前還遠未到達精細的盡頭，但編碼一定是一大步。

【來源： 賽柏藍器械】