2015，對醫療器械產業來說注定是不平凡的一年，近半年來國家各部門接連出臺了涉及醫療器械產業的一系列相關政策。從國務院的高度重視到科技部、財政部、發改委、衛計委、工商總局、食藥總局等各部委的發文政策，都說明這一年注定是醫械政策大年。

1、相關政策大盤點

密集的政策之下，是國家對醫療器械產業的新布局，這將使國產醫械迎來何種機遇?又將面對何種挑戰?

首先，我們來回顧一下近半年來涉及醫療器械產業的那些重要政策：

除此之外，高端醫療器械被明確列入了“十三五”規劃，醫藥電商、“互聯網+”等也一再被提及，此類政策文件較為分散故不一一列舉。

2、醫械政策如何布局

從國務院到各部委，這一系列的政策發布，主要圍繞醫療器械的哪些方面布局?

一是，高規格規劃。無論是國務院《中國制造2025》還是科技部《數字診療準備重點專項實施方案》，以及未來的“十三五”規劃，都明確將高端醫療器械的列為重點發展對象，給予優先發展的特權。

二是，新時期分類。醫療器械舊的分類已經不再適用于當下迅猛發展的醫療器械產業，新時期的醫療器械分類將更加符合當下產業發展態勢，在企業注冊和市場監管上都起到積極意義。

三是，審批審評改革。在審批審評方面醫療器械有向藥品看齊態勢，改革在提升審批審批效率的同時，也提高了工作的透明度。此外，開辟創新器械綠色通道優先審批，鼓勵醫療器械研發創新;簡化審批程序等都為企業注冊帶來福音。

四是，監管創新趨嚴。醫療器械歷來受到嚴格監管，但隨著產業的發展，舊的監管模式已經不足以應對新形勢下的要求，CFDA從飛檢到重點監管目錄等都劍指醫療器械監管。

此外，政策文件還涉及到醫療器械相關的注冊費用、廣告標準、知識產權、社會醫改、分級診療等多方面對角度的對醫療器械產業做出新布局。在適應新形勢的同時，也更多支持國產醫療器械的發展。

3、國產醫械機遇與挑戰

圍繞這幾點的著重布局，將使國產醫療器械面對何種機遇與挑戰?

機遇

一是國家層面的高度重視，高規格規劃將使醫療器械產業進入發展的全新時代，尤其是高端醫療器械和創新醫療器械，在研發、注冊等環節上受到優先待遇。

二是國內市場的逐步釋放，新醫改的推進，社會辦醫、分級診療等逐步推進使得國內巨大的醫療器械市場逐步釋放，政策有意無意的引導優先采購國產設備也為國產醫械產業的發展鋪平了道路。

三是多方面多角度的支持，從知識產權的保護到“互聯網+”的推進，醫療器械產業發展受到來自各方面的多維度的專業支持。

挑戰：

一是，審批審評。在注冊費用提高的同時，集中審批政策也在逐步推進，短期來看是給企業帶來不小的壓力，迫使企業自查自檢嚴格遵循制度;長遠來看是提高了注冊審批審評效率，為醫療器械產業的發展做好保障。

二是，監管嚴格。飛劍制度的逐步完善與實施，重點監管目錄的更新都宣示了醫療器械監管進入一個全新時代，在CFDA文件精神下，各地方結合自身情況多有創新，使得醫療器械監管政策逐步完善，嚴格監管將步入常態化。