目前，我國醫療設備市場呈現出內憂外患的局面。對外，高端醫療設備市場受制于發達國家，國產設備遭遇國外企業和技術的壟斷;對內，低端醫療設備市場良莠不齊，甚至出現惡意價格競爭。

專家指出，五部規章作為新版《醫療器械監督管理條例》的配套政策出臺，進一步強化了醫療器械市場和醫療器械生產的監管力度。在法律監管日趨嚴密的今天，醫療器械行業的尷尬現狀有望破解。

在江蘇省徐州市一家二甲醫院的血液凈化科室內，30臺由日本制造的血液透析機不間斷地工作著。說起昂貴的進口設備，一位長期在該科室的常護士長告訴《中國聯合商報》記者：“進口的機器雖然價格稍貴，但功能齊全，配液、測量、報警等功能全部實現自動化。不但方便醫務人員使用，也能保障病人的健康和生命安全。”

據了解，由日本、德國生產的兩種品牌的血液透析機是當地醫院使用最多的品牌，每臺價格在13萬元左右。而與“高大上”的進口設備相比，價格在8萬元左右的國產設備則受到了“冷落”。

“國產設備價格上雖然便宜，但是在使用上和進口設備還是有差距。”該護士長說，“醫院曾經使用過由第三軍醫大學科研團隊研制的血液透析設備，但是機器的運行功率僅為進口設備的1/20，并且大部分功能都需要人工操作，參數也不準確。”

不僅徐州的醫院如此，在全國幾乎所有的醫院里，國產血透設備、CT、核磁共振等高端醫療設備的占比不及四分之一。國產高端醫療器械市場對外被發達國家壟斷的情況愈演愈烈，由于對國產設備的質量不信任，醫院考慮到病人的康復率不得不選擇GE、西門子、飛利浦、東芝等價格昂貴的進口品牌。

“在高端醫療設備領域，國產、進口設備之比大約是1：9。”國家食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏表示。然而，一些國產醫療器械的技術水平未必落后于進口設備。沈陽軍區總醫院放射診斷科主任楊本強曾向媒體坦言，“進口比國產好”實際上是一種迷信。

據悉，目前沈陽軍區總醫院放射診斷科使用的CT設備來自東軟醫療系統有限公司，該公司在1997年就研發出了首臺國產CT，也陸續通過了歐洲CE認證、FDA認證，2003年，該公司首臺螺旋CT、核磁共振出口美國。

楊本強表示，一些大型醫院由于有科研和教學需求，才會采購高端進口設備。而在日常使用上，目前國產64排CT已經成為市場主流，臨床使用的效果、性價比、售后服務等都比較理想。