專家預(yù)測，到2015年，國內(nèi)骨科植入器械市場有望增長到166億元，屆時(shí)，中國將超過日本成為全球第二大市場。

然而，跨國企業(yè)在華強(qiáng)勢的“跑馬圈地”，讓國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商有些難以為繼。

在第二屆中國醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新研討會(huì)上，中國工程院院士、北京協(xié)和醫(yī)院骨科主任邱貴興給出一組數(shù)據(jù)：我國高端骨科醫(yī)療器械中逾八成被跨國企業(yè)所壟斷，進(jìn)口產(chǎn)品在我國大醫(yī)院占有率超過70%;國內(nèi)銷售收入排名前10位企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家。

面對國內(nèi)醫(yī)療器械的尷尬境況，如何加快我國骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新，制造出符合中國患者的醫(yī)療器械，成為業(yè)內(nèi)亟待解決的問題。

洋品牌占據(jù)半壁江山

在國內(nèi)的大醫(yī)院，患者需要做骨科內(nèi)固定手術(shù)時(shí)，醫(yī)生首先想到和使用的都是那些耳熟能詳?shù)难笃放啤?/p>

有臨床醫(yī)學(xué)專家不禁感嘆：“在我們國內(nèi)大醫(yī)院做個(gè)常規(guī)骨科手術(shù)，大小器材多是洋貨，本土醫(yī)療產(chǎn)品僅為輸液皮管、注射器等一次性耗材，這多少有點(diǎn)悲哀!”

作為一種十分精細(xì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，骨科植入器械融合了生物力學(xué)、生物材料學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、機(jī)械 制造等不同專業(yè)領(lǐng)域，具有相當(dāng)高的復(fù)雜性和難度。

在邱貴興看來，由于我國工業(yè)基礎(chǔ)差、技術(shù)人才缺乏、科技水平不足等多種原因，國產(chǎn)骨科植入器械品牌大多在中低端市場徘徊，高端市場仍被外資生產(chǎn)商把控。

據(jù)介紹，目前，創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類是中國骨科醫(yī)療器械三大主流產(chǎn)品類別。

2009年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，中國市場關(guān)節(jié)類產(chǎn)品全部銷售額中有64%被跨國公司攫取，脊柱產(chǎn)品61%的銷售收入也被外資收入囊中。只有創(chuàng)傷類產(chǎn)品，國內(nèi)品牌才占主導(dǎo)地位，國內(nèi)、國外銷售額分別占57%、43%。

進(jìn)口產(chǎn)品的市場壟斷，也導(dǎo)致醫(yī)療器械設(shè)備價(jià)格居高不下，而另一個(gè)不容忽視的問題是，國外骨科植入器械大多按照歐美人種設(shè)計(jì)，這未必符合中國人的生理結(jié)構(gòu)。

“國外產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中，解剖形態(tài)與國人骨骼不匹配，這就造成手術(shù)操作難度加大，患者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)也隨之增加。但由于目前國內(nèi)尚無高質(zhì)量的骨科器械產(chǎn)品，我們也只能被動(dòng)接受。”北大醫(yī)學(xué)部副主任、人民醫(yī)院創(chuàng)傷科主任姜保國說。

重在材料改進(jìn)

毋庸置疑，具有豐富、高品質(zhì)的產(chǎn)品才是骨科器械企業(yè)占領(lǐng)市場的根本。

在解放軍總醫(yī)院骨科主任王巖看來，骨科醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新與產(chǎn)品始端材料界密不可分。醫(yī)用材料的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和技術(shù)創(chuàng)新，將有力促進(jìn)骨科植入器械質(zhì)量的提升。

北京大學(xué)人民醫(yī)院創(chuàng)傷骨科主任醫(yī)師王天兵在向大會(huì)提交的報(bào)告中也指出，骨科耗材的技術(shù)進(jìn)步主要體現(xiàn)在材料改進(jìn)上，由于器械植入身體后與身體直接接觸，因此，提高器械材料的生物相容性和長期性是未來突破的重點(diǎn)。

據(jù)了解，骨科以往都是使用堅(jiān)固、不易折斷的金屬材料，而這些金屬材料植入身體后會(huì)引起一系列問題，例如固定結(jié)合劑引起炎癥、金屬離子有可能深入血液引起有害反應(yīng)、再吸收而造成骨質(zhì)喪失等。

為了避免植入材料帶來隱患，研究人員開始將目標(biāo)鎖定在非金屬材料上，研究具有“生物活性”的磷酸鈣陶瓷、生物玻璃和玻璃陶瓷，這些材料表面可與相鄰的骨骼形成化學(xué)鍵，繼而促進(jìn)骨骼再生。

在王天兵看來，生物材料不會(huì)引起炎癥和集體的排斥反應(yīng)，可以靠骨骼粘結(jié)機(jī)制牢固地結(jié)合在骨頭上，而不干擾骨骼礦物質(zhì)的自然沉淀。

但是，由于此類材料在載重的情況下容易破裂，因此，王天兵認(rèn)為，未來的研究重點(diǎn)還將利用混合或表面覆蓋的陶瓷、玻璃或玻璃陶瓷等生物活性材料，以及發(fā)展人造生物材料用于改進(jìn)韌帶及修補(bǔ)肌腱。

加強(qiáng)多學(xué)科合作

骨科醫(yī)療器械行業(yè)也是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，然而在目前的狀態(tài)下，國內(nèi)單個(gè)企業(yè)無論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)和生產(chǎn)。

多位專家表示，我醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍沒有形成良好的研發(fā)創(chuàng)新環(huán)境和激勵(lì)機(jī)制，該產(chǎn)業(yè)主要靠市場自我調(diào)節(jié)，缺少政府的主導(dǎo)和相關(guān)扶持政策，導(dǎo)致政府、企業(yè)、風(fēng)投、科研院所、大專院校等資源關(guān)系沒有協(xié)調(diào)發(fā)展。

正如全國人大常委會(huì)副委員長、九三學(xué)社中央主席韓啟德院士所述：“我國的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈缺乏中間環(huán)節(jié)，中間企業(yè)要聯(lián)系好研發(fā)單位和生產(chǎn)企業(yè)，使得每一個(gè)環(huán)節(jié)的科研成果都能產(chǎn)生價(jià)值，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)作發(fā)展。”

與會(huì)專家建議，發(fā)展本土骨科植入器械產(chǎn)業(yè)，要加強(qiáng)醫(yī)院、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商中復(fù)合型人才的培養(yǎng)，鼓勵(lì)醫(yī)療企業(yè)與國際國內(nèi)權(quán)威醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)組織廣泛合作，同時(shí)也要鼓勵(lì)臨床醫(yī)生直接參與產(chǎn)品的研發(fā)，使產(chǎn)品符合國人特征和病癥特點(diǎn)。

與此同時(shí)，邱貴興建議，政府要給企業(yè)提供優(yōu)惠的財(cái)稅政策及寬松的投融資渠道，支持有實(shí)力的大企業(yè)發(fā)展，要設(shè)立“醫(yī)療器械創(chuàng)新”重大專項(xiàng)，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的醫(yī)療器械項(xiàng)目。