發(fā)布時(shí)間：2018/1/17 13:56:04

CFDA出手了，針對(duì)一款醫(yī)用耗材的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了警戒，要求生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院醫(yī)生等要加強(qiáng)注意，要多巡查監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)生不良事件，要及時(shí)報(bào)告。

這是繼去年1月份、歷經(jīng)一年之后，該局再度發(fā)布醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)警戒。而這款醫(yī)療器械名為“一次性使用產(chǎn)包”。

昨天(1月16日)CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)(2018年第1期) 關(guān)注一次性使用產(chǎn)包風(fēng)險(xiǎn)》。

 

該通報(bào)稱， 2016年1月1日至2017年5月1日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到產(chǎn)包可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告264份，按事件表現(xiàn)分為患者傷害和器械故障兩類：

1、患者傷害主要表現(xiàn)為：使用者或患者與產(chǎn)品接觸部位紅腫疼痛，嬰兒臍部發(fā)生感染，嬰兒臍帶結(jié)扎處出血，嚴(yán)重者可能導(dǎo)致休克;

2、器械故障主要表現(xiàn)為：墊單、手術(shù)衣等發(fā)生滲漏，產(chǎn)包內(nèi)存在異物或有可視細(xì)菌污染，臍帶繩橡皮筋斷裂。

 

對(duì)以上導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件分析表明：

使用者或患者接觸部位紅腫疼痛與環(huán)氧乙烷(滅菌殘留物)對(duì)皮膚的損害癥狀相似;

發(fā)生感染與產(chǎn)包或手術(shù)環(huán)境的無(wú)菌程度相關(guān);

嬰兒臍部出血與結(jié)扎臍帶的組件臍帶繩橡皮筋斷裂有關(guān)，可能與結(jié)扎操作相關(guān)，不排除產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題;

墊單、手術(shù)衣滲漏不排除產(chǎn)品質(zhì)量因素，也可能與使用人員的操作不當(dāng)有關(guān)。

基于以上產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，CFDA要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取加強(qiáng)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)控、嚴(yán)格滅菌管理、加強(qiáng)用戶培訓(xùn)等管理及風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn);醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在使用前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要檢查，及時(shí)更換存在破損的產(chǎn)品，熟悉產(chǎn)品的不良事件表現(xiàn)，加強(qiáng)臨床巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品可能發(fā)生的不良事件，同時(shí)向經(jīng)銷商或生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)反饋產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，并向所在轄區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管或不良事件監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。

據(jù)悉，一次性使用產(chǎn)包主要由產(chǎn)單、器械單等基本配置，以及手術(shù)衣、頭帽、頭套、口罩、手套、臍帶繩、臍帶圈等可選配置組成，用于產(chǎn)科臨床使用。

據(jù)智研咨詢集團(tuán)的報(bào)告，近年來(lái)我國(guó)一次性使用手術(shù)包生產(chǎn)規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)，至2015年底，生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到13.27億元，產(chǎn)量約為3791萬(wàn)個(gè)。產(chǎn)包作為手術(shù)包中的一種，市場(chǎng)規(guī)模會(huì)小于該數(shù)。

另?yè)?jù)CFDA數(shù)據(jù)系統(tǒng)，獲得一次性使用產(chǎn)包注冊(cè)文號(hào)的醫(yī)療器械企業(yè)共有182家。CFDA這次發(fā)布的通報(bào)，對(duì)這些企業(yè)中在產(chǎn)在銷的都將帶來(lái)一定的影響。

 

1河南康爾健醫(yī)療科技有限公司

2瑞安森(天津)醫(yī)療器械有限公司

3天津市康宏醫(yī)療器械有限公司

4山東僑牌集團(tuán)衛(wèi)生材料有限公司

5揚(yáng)州華盛醫(yī)療用品廠

6無(wú)錫市恒通醫(yī)藥衛(wèi)生用品有限公司

7蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司

8江蘇客樂(lè)醫(yī)用器械有限公司

9揚(yáng)州市唐榮醫(yī)療用品有限公司

10揚(yáng)州佳運(yùn)醫(yī)療器械有限公司

11揚(yáng)州市晨勝醫(yī)療用品廠

12鹽城市華恒醫(yī)用材料有限公司

13寧波菲特醫(yī)療器械有限公司

14蘭溪市中苔有限公司

15寧波華欣醫(yī)療器械有限公司

16南昌飛翔乳膠制品有限公司

17江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司

18滁州市二院勞動(dòng)服務(wù)公司

19南昌市愛(ài)益衛(wèi)生材料有限公司

20江西恒達(dá)醫(yī)療器械有限公司

21江西丹美實(shí)業(yè)有限公司

22安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司

23江西長(zhǎng)青醫(yī)療科技有限公司

24江西北環(huán)實(shí)業(yè)有限公司

25南昌市恒康醫(yī)療器械有限公司

26南昌市通達(dá)醫(yī)療器械有限公司

27日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司有限公司

28南昌市星宇醫(yī)療器械有限公司

29南昌華益醫(yī)療器械有限公司

30合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司

31江西華強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司

32南昌市雷意醫(yī)療器械有限公司

33南昌市惠臨醫(yī)療器械有限公司

34南昌市興興醫(yī)療器械有限公司

35萊蕪市科健醫(yī)療器械有限公司

36河南三瑞醫(yī)療器械有限公司

37新鄉(xiāng)市康爾健醫(yī)療用品有限公司

38南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司

39江西誠(chéng)康醫(yī)療器械有限公司

40淄博市惠康醫(yī)療器械有限公司

41威海盛潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司

42江西松鶴醫(yī)療器械有限公司

43江西錦輝醫(yī)療器械有限公司

44河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司

45河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

46河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

47河南省安邦衛(wèi)材有限公司

48新鄉(xiāng)市強(qiáng)人醫(yī)療器械有限公司

49安陽(yáng)市合眾醫(yī)療器械有限公司

50新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

51新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司

52新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司

53淮陽(yáng)縣康迪衛(wèi)生材料廠

54項(xiàng)城市高舉衛(wèi)生材料 廠

55新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

56圣光醫(yī)用制品有限公司

57新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司

58河南省盛昌醫(yī)療器械有限公司

59河南飄安集團(tuán)有限公司

60新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司

61漯河貿(mào)易區(qū)康復(fù)衛(wèi)生衣廠

62新鄉(xiāng)市亞太醫(yī)療用品有限公司

63石門永康醫(yī)療器械有限公司

64山東奧爾康醫(yī)療器械有限公司

65濟(jì)寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司

66穩(wěn)健實(shí)業(yè)(深圳)有限公司

67汕頭市康暉衛(wèi)生用品有限公司

68南寧市康邦工貿(mào)有限公司

69慶陽(yáng)市康盛醫(yī)療器械有限公司

70河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

71新鄉(xiāng)市康貝爾醫(yī)療科技有限公司

72河南亞都實(shí)業(yè)有限公司

73呼和浩特市欣龍康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

74上海潔安實(shí)業(yè)有限公司

75安陽(yáng)市合眾醫(yī)療器械有限公司

76新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司

77南昌市衛(wèi)康醫(yī)療器械有限公司

78新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司

79新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司

80安陽(yáng)市博宇醫(yī)療器械有限公司

81新鄉(xiāng)市亞太醫(yī)療用品有限公司

82南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司

83青州市萬(wàn)潔衛(wèi)生用品廠

84江西海福特衛(wèi)生用品有限公司

85濟(jì)寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司

86臨沂市屹康醫(yī)療器械有限公司

87南昌市恒康醫(yī)療器械有限公司

88南昌市星宇醫(yī)療器械有限公司

89江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

90新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

91江西華強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司

92河南省盛昌醫(yī)療器械有限公司

93新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司

94穩(wěn)健實(shí)業(yè)(深圳)有限公司

95廣州健朗醫(yī)用科技有限公司

96江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司

97南昌飛翔乳膠制品有限公司

98南昌市華泰醫(yī)療器械有限公司

99江西錦輝醫(yī)療器械有限公司

100江西松鶴醫(yī)療器械有限公司

101江西丹美實(shí)業(yè)有限公司

102弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司

103蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司

104揚(yáng)州市唐榮醫(yī)療用品有限公司

105江蘇長(zhǎng)城醫(yī)療器械有限公司

106圣光醫(yī)用制品有限公司

107河南三瑞醫(yī)療器械有限公司

108江西鼎順醫(yī)療設(shè)備有限公司

109南昌市康達(dá)醫(yī)用衛(wèi)生材料廠

110江西長(zhǎng)青醫(yī)療科技有限公司

111合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司

112寧波菲特醫(yī)療器械有限公司

113日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司

114長(zhǎng)春和緣醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司

115威海威高醫(yī)用材料有限公司

116南昌市通達(dá)醫(yī)療器械有限公司

117天津市康宏醫(yī)療器械有限公司

118河南飄安集團(tuán)有限公司

119揚(yáng)州市晨勝醫(yī)療用品廠

120江西貝諾通醫(yī)療器械有限公司

121南昌永德利醫(yī)療器械有限公司

122合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司

123湖南新金輻投資發(fā)展有限公司

124安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司

125枝江奧美醫(yī)療用品有限公司

126河南亞都實(shí)業(yè)有限公司

127汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司

128揚(yáng)州市正譽(yù)醫(yī)療器械有限公司

129金華市新華醫(yī)療用品廠

130揚(yáng)州康久安醫(yī)療器械有限公司

131揚(yáng)州市正譽(yù)醫(yī)療器械有限公司

132邵陽(yáng)市千康益醫(yī)療器械有限公司

133無(wú)錫市恒通醫(yī)藥衛(wèi)生用品有限公司

134揚(yáng)州市長(zhǎng)城醫(yī)療器械廠

135安徽康源藥械有限公司

136湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司

137合肥高貝斯醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司

138江西大衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

139河南省華裕醫(yī)療器械有限公司

140新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

141駐馬店市永生醫(yī)療器械有限公司

142河南省安邦衛(wèi)材有限公司

143江西祥瑞醫(yī)療器械有限公司

144湖南永靈醫(yī)療用品有限公司

145河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司

146新鄉(xiāng)市強(qiáng)人醫(yī)療器械有限公司

147新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司

148蘇州健宇醫(yī)療科技有限公司

149南昌愛(ài)博醫(yī)療器械有限公司

150新鄉(xiāng)市康貝爾醫(yī)療科技有限公司

151江西海福特衛(wèi)生用品有限公司

152南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司

153無(wú)錫市恒通醫(yī)藥衛(wèi)生用品有限公司

154湖南康怡醫(yī)療器械有限公司

155邵陽(yáng)市千康益醫(yī)療器械有限公司

156江西大衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

157南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司

158南昌市衛(wèi)康醫(yī)療器械有限公司

159江西博美斯特醫(yī)療科技股份有限公司

160江西省藍(lán)康實(shí)業(yè)有限公司

161鹽城市華恒醫(yī)用材料有限公司

162揚(yáng)州佳運(yùn)醫(yī)療器械有限公司

163河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

164新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司

165河南省華裕醫(yī)療器械有限公司

166河南省安邦衛(wèi)材有限公司

167江蘇康久安醫(yī)療器械有限公司

168新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司

169新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司

170新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司

171河南康爾健醫(yī)療科技有限公司

172河南省中健醫(yī)療器械有限公司

173廣州健朗醫(yī)用科技有限公司

174鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司

175河南怡眾醫(yī)療器械有限公司

176山東榮健衛(wèi)生材料有限公司

177南昌市惠臨醫(yī)療器械有限公司

178南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

179南昌裕華醫(yī)療器械有限公司

180南昌振豐醫(yī)療器械有限公司

181南昌華美醫(yī)療器械有限公司

182南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】