日前，國家衛計委發布通知，根據國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫療技術臨床應用準入審批，同時廢止2009年5月22日發布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》。自2009年原衛生部出臺《醫療技術臨床應用管理辦法》以來，就對醫療技術臨床應用實行分類、分級管理，同時各地將建立醫療技術臨床應用質量控制和評估制度以及重點醫療技術臨床應用規范化培訓制度。

在此次通知中，關于醫療器械方面，明確指出：涉及使用醫療器械或具有相似屬性的相關產品的醫療技術，在醫療器械或具有相似屬性的相關產品未經食品藥品監督管理部門批準上市前，醫療機構不得開展臨床應用。同時附件《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》還提到，在安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力和人員技術水平有較高要求，需要限定條件的醫療技術。如：造血干細胞(包括臍帶血造血干細胞)移植治療血液系統疾病技術，質子、重離子加速器放射治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤深部熱療和全身熱療技術，心室輔助裝置應用技術，人工智能輔助診斷等。

以下為通知全文：

國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2015-07-02

國衛醫發〔2015〕71號

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：

為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，根據《國務院關于取消非行政許可審批事項的決定》(國發〔2015〕27號)，我委決定取消第三類醫療技術臨床應用準入審批。目前我委正在按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，修訂《醫療技術臨床應用管理辦法》。為保證醫療技術臨床應用管理平穩銜接、有序過渡，保障醫療質量和安全，在《醫療技術臨床應用管理辦法》修訂完成前，現就醫療技術臨床應用管理有關工作通知如下：

一、根據國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫療技術臨床應用準入審批。

二、醫療機構禁止臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫療技術(如腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛)，或者存在重大倫理問題(如克隆治療技術、代孕技術)，或者衛生計生行政部門明令禁止臨床應用的醫療技術(如除醫療目的以外的肢體延長術)，以及臨床淘汰的醫療技術(如角膜放射狀切開術)。

涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫療技術，在藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品藥品監督管理部門批準上市前，醫療機構不得開展臨床應用。

三、對安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件;或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫療技術，醫療機構應當限制臨床應用。《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》見附件。

四、對于開展《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》在列醫療技術，且經過原衛生部第三類醫療技術臨床應用審批的醫療機構，由核發其《醫療機構執業許可證》的衛生計生行政部門在該機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明，并向省級衛生計生行政部門備案。

擬新開展《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》在列醫療技術臨床應用的醫療機構，應當按照我委此前下發的相關醫療技術臨床應用管理規范，經自我對照評估符合所規定條件的，按照上述程序進行備案。

五、取消第三類醫療技術臨床應用準入審批后，醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。各級各類醫療機構應當按照《醫療技術臨床應用管理辦法》(衛醫政發〔2009〕18號)要求，強化主體責任意識，建立完善醫療技術臨床應用管理制度，按照手術分級管理要求對醫師進行手術授權并動態管理，建立健全醫療技術評估與管理檔案制度。

六、各級衛生計生行政部門依據職責加強轄區內醫療機構醫療技術臨床應用監管。各省級衛生計生行政部門應當自本通知下發之日起，全面清理轄區內醫療技術的臨床應用;建立《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》在列醫療技術臨床應用備案和公示制度，接受社會監督;研究建立醫療技術臨床應用質量控制和評估制度以及重點醫療技術臨床應用規范化培訓制度，并對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行信譽評分;充分利用信息技術手段加強監管。

七、醫療機構未按本通知要求進行備案或開展禁止臨床應用醫療技術的，由衛生計生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療技術臨床應用管理辦法》第五十條的規定給予處罰。

八、法律法規已經設立行政許可的醫療技術，依照有關規定執行。開展醫療新技術臨床研究，按照臨床研究管理的相關規定執行。

九、各省級衛生計生行政部門應當按照國務院行政審批改革精神和有關工作部署，研究取消第二類醫療技術非行政許可審批后加強事中事后監管的工作措施，保證醫療質量和患者安全。

十、各省級衛生計生行政部門可以根據本通知要求制定具體的管理措施，并于2015年12月31日前將取消第三類醫療技術臨床應用準入審批后加強事中事后監管的相關工作情況報我委醫政醫管局。

十一、2009年5月22日發布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》同時廢止。

國家衛生計生委

2015年6月29日