食藥監(jiān)總局簡化醫(yī)療器械重新注冊流程
發(fā)布時間：2013/12/19 9:19:18
記者獲悉，國家食藥監(jiān)總局為醫(yī)療器械重新注冊流程“瘦身”，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，簡化了申報資料要求。
中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮表示，醫(yī)療器械行業(yè)有望借此重新注冊之際進一步規(guī)范化、高效化，為今后的健康發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。
據(jù)悉，國家食藥監(jiān)總局分不同情形對簡化申報資料的要求分別作出規(guī)定：對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊申報項目，以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報項目，生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊檢測報告和說明書;對于“產(chǎn)品適用范圍”、“型號、規(guī)格”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊申報項目，僅針對變化的部分提供相應(yīng)的技術(shù)資料，不再提交完整的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊檢測報告和說明書。
除了上述簡化舉措，記者進一步獲悉，對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報項目，食藥監(jiān)總局簡化了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部注冊審評審批流程，由總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)器械注冊司進行行政審批。
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