食藥監總局簡化醫療器械重新注冊流程
發布時間：2013/12/19 9:19:18
記者獲悉，國家食藥監總局為醫療器械重新注冊流程“瘦身”，在確保上市產品安全、有效的前提下，簡化了申報資料要求。
中投顧問產業研究部經理郭凡禮表示，醫療器械行業有望借此重新注冊之際進一步規范化、高效化，為今后的健康發展奠定良好基礎。
據悉，國家食藥監總局分不同情形對簡化申報資料的要求分別作出規定：對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊申報項目，以及僅發生生產地址變化的重新注冊申報項目，生產企業不須再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書;對于“產品適用范圍”、“型號、規格”、“產品標準”、“產品性能結構及組成”變化的重新注冊申報項目，僅針對變化的部分提供相應的技術資料，不再提交完整的注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書。
除了上述簡化舉措，記者進一步獲悉，對僅發生生產地址變化的重新注冊申報項目，食藥監總局簡化了藥監系統內部注冊審評審批流程，由總局行政受理服務中心受理后直接轉器械注冊司進行行政審批。
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