境外抗癌新藥先行使用、提高藥品器械通關效率……上海發布擴大開放100條，藥品醫療器械進口樞紐口岸未來可期。

探索建立來華就醫簽證制度、境外抗癌新藥先行定點使用、推廣醫療器械注冊人制度改革試點至全市、提高藥品器械通關效率、取消社會辦醫機構乙類大型醫療設備設置審批……

7月10日，《上海市貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經濟新體制行動方案》發布，簡稱“上海擴大開放100條”，要將“全面推進藥品醫療器械進口樞紐口岸建設”進行到底。

正在加速建設的海南自貿區顯然給予上海先行先試的經驗。眾所周知，自2013年以來，中國已在全國建立了11個自由貿易試驗區，上海被用作跨境資本和投資自由流動的試驗場。上海也是優質醫療資源相對集中的城市，三甲醫院的數量僅次于北京，位列全國第二。在“上海擴大開放100條”中，醫療備受重視，其中有關醫療的政策共有8條，直指藥品醫療器械進口全國新一輪全面開放新高地。在醫療健康產業開放程度上，上海似與海南“一較高下”。

對病人——更多抗腫瘤新藥即將登陸上海灘

“上海擴大開放100條”第85條：爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點使用。

第86條：對正在開展臨床試驗的、用于治療嚴重危及生命且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，爭取在上海開展拓展性使用。

第82條：探索建立來華就醫簽證制度。

據了解，按照我國相關法律規定，境外上市藥物進入我國需要重新進行臨床試驗，在臨床試驗階段及藥品審評審批環節往往耗時長，甚至出現有的藥物“一在國內上市，就已過時”的情況。

第85條的實行也就意味著，對于現有診療規范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者來說，在上海指定的醫療機構，可以探索性地使用已被美國、歐盟、日本等國家和地區藥品監管機構批準上市，但在我國尚無同品種產品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥。

審批環節的減少，將會使非法海外代購藥品生存空間越來越小。上海市食藥監局副局長陳堯水此前接受新華社采訪時說：“我們希望形成相對合理的價格，既讓企業有積極性，也能確保可持續，在合法的框架下盡快用到救命藥”。

據悉，初步形成的試點方案明確，由醫療機構作為申請主體，上海市食藥監局聯合衛生部門，綜合醫院能級、醫療服務、質量管理水平和臨床使用經驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫院和學科排名位于全國前列的科室作為指定試點單位。

在對進口藥品的開放程度上，海南早已走在了全國最前列。2018年4月，國務院曾發文，未在國內獲準注冊的進口醫療器械，可在海南先行先用。按照第86條介紹，如今，上海也加入此行列。這一舉措對于中了患者無疑是件大好事，此舉省去了醫療器械在華重新臨床試驗的步驟，而這一步驟的時間過去常常以“年”計算。

近年來，全球范圍內的醫療旅游訴求看漲。據介紹，我國醫療旅游產業從2000年不到100億美金，已經飆升到2017年的7000億美金，并且以每年20%的速度保持增長，目前已經成為全球增長最快的新興產業之一。“上海擴大開放100條”第82條表明，探索建立來華就醫簽證制度。此條似乎也在“看齊”海南的醫療旅游產業。事實上，相比海南，上海有更優質的醫療資源與更成熟的醫療體系。如果簽證制度能有便利，相信此舉也會對周邊國家患者來華就醫產生更強的吸引力。

對醫療機構——大型醫療設備備案制

“上海擴大開放100條”第88條：取消社會辦醫療機構乙類大型醫療設備設置審批，試行備案制。

2018年6月，國家衛健委發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，規范和加強大型醫用設備配置使用管理。辦法規定，申請配置乙類大型醫用設備的，向所在地省級衛生健康行政部門提出申請。“上海擴大開放100條”中第88條提出，取消社會辦醫療機構乙類大型醫療設備設置審批，試行備案制。新政無疑將對社會辦醫的發展帶來利好。

此外，上海市委全面深化改革領導小組近日審議通過了《上海市關于加快發展健康服務業的若干意見》，根據此文件，上海將允許公立醫院根據規劃和需求，與社會力量合作舉辦新的非營利性醫療機構。鼓勵公立醫院與社會辦醫療機構在人才、管理、技術等方面建立協議合作關系，并鼓勵社會辦醫參加醫療聯合體建設。對社會辦醫來說，這無疑也是重大的利好消息。

對產業——鼓勵創新 推動醫藥行業發展提升

“上海擴大開放100條”中第87條：將醫療器械注冊人制度改革試點推廣到全市，并逐步復制推廣至長三角地區實施。

第89條：著力推進上海藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設，實現檢測結果國際認可。

第90條：支持推廣“一次進境、分批清關”等柔性入境管理模式，提高藥品醫療器械通關效率;籌建內外貿一體的國際醫藥供應鏈平臺。

第80條：簡化具備條件的外資研發中心研發用樣本樣品、設備、試劑等進口手續;對具備條件的生物醫藥服務外包企業研發用藥物、醫療器械樣品進口，通關時限縮短至15日。

過去，中國醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，這影響了研究人員及企業創新研發和持續提高產品質量的熱情，限制了創新要素的合理配置，亦與國際通行規則不符。

2017年12月，上海試點實行醫療器械注冊人制度，作為國家醫療器械監管體制的重大審評審批突破，醫療器械注冊人制度直擊企業發展長期以來的“痛點”。

“上海擴大開放100條”第87條的實行將該制度推廣至全市，并逐步復制推廣至長三角地區。對該地研發和委托生產代工企業而言，擴大試點范圍無疑將使企業參與熱情進一步提升，試點類型將不斷豐富。同時，這也將進一步推動此間各醫療器械企業差異化分工協作，形成各區園區聚集效應，資源優化配置效應將愈加顯現。

第90條和第80條都表明了將采取多項措施提高藥品醫療器械通關效率，特別是對于外資研發中心和生物醫藥服務外包企業來說，藥品、設備等進口手續將簡化、通關時限將縮短。

這些政策都在表明上海打造藥品醫療器械進口樞紐口岸的決心。

此外，在“上海擴大開放100條”中有32條涉及金融領域的擴大開放舉措，其中涉及保險業的舉措有8條。眾所周知，商業保險對高端醫療的支撐至關重要，且常常是捆綁關系。作為中國金融中心，上海保險業的擴大開放舉措對于醫療健康產業也將帶來積極影響。

同為自貿區，上海市2017年的GDP總值大約是海南省的6.7倍，常住人口是海南省的2.6倍。如果享有同等開放政策，上海在醫療健康產業或許會有更多發展上的優勢。

無論是尋求轉型的國際大都會上海，還是謀求跨越式發展的海南經濟特區，都會在價值醫療的標尺前，顯露真容：誰能率先打通國外新藥對臨床急需患者的試用通道，誰能以患者為中心制定區域藥品準入政策，誰就能在區域間的改革競賽中，走在前列。

【來源：健康界】