《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》日前出臺，新規(guī)將家用、康復(fù)等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可由過去的審批改為備案，對行業(yè)發(fā)展是一大利好，但新規(guī)對于醫(yī)療器械電子商務(wù)新渠道的單獨監(jiān)管只字未提，以及沒有明確統(tǒng)一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)，引發(fā)業(yè)內(nèi)質(zhì)疑。

減掉7項行政許可

“新規(guī)對康復(fù)理療設(shè)備由過去的審批改為備案制，減少了一般家用和康復(fù)設(shè)備的經(jīng)營許可，減輕了企業(yè)運營成本，對企業(yè)是一大利好。同時新規(guī)還對臨床醫(yī)療類的監(jiān)管更加嚴(yán)格了，這對行業(yè)的引導(dǎo)是正向的，有利于行業(yè)發(fā)展。”中國醫(yī)藥(行情股吧買賣點)物資協(xié)會醫(yī)療器械分會會長柏煜認(rèn)為。醫(yī)療器械產(chǎn)品按用途可分為家庭保健和臨床醫(yī)療，一類的家庭保健類如不帶電的外用器械及康復(fù)器材，臨床醫(yī)療類如醫(yī)用紗布、酒精棉等;而二類產(chǎn)品像老人常用的血壓計、血糖儀，基本上康復(fù)理療設(shè)備都屬于二類;三類產(chǎn)品則屬于臨床醫(yī)療類，是與身體有直接接觸的、植入人體的，如心臟起搏器、心電圖機(jī)等。新規(guī)規(guī)定，對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再需要審批經(jīng)營許可證，只需要到所在地區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。柏煜認(rèn)為，企業(yè)的市場環(huán)境寬松了，現(xiàn)行條例規(guī)定了16項行政許可，修訂草案不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。這些提高了效率，節(jié)約了企業(yè)的運營成本，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到177788家，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬元以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)。整個醫(yī)療器械業(yè)面臨的問題是小、散、亂，新規(guī)增加了處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處等等，這些有利于行業(yè)向良性發(fā)展。

針對新條例先注冊再申請生產(chǎn)許可證的改變，河南優(yōu)德控股集團(tuán)副總裁牛栓柱坦言，這對于一個成熟的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)來講影響不大，但對于剛涉入醫(yī)療有新醫(yī)療技術(shù)的企業(yè)，或資金較少甚至沒有資金但又具備科研能力的單位機(jī)構(gòu)來說影響明顯，首先它有利于科技成果推廣。比如說一個研究機(jī)構(gòu)研究出一個新的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)，但缺少資金，過去要先申請生產(chǎn)許可，顯然行不通，但現(xiàn)在先注冊則不需要多少資金，可以先注冊一個產(chǎn)品，之后不見得自己生產(chǎn)，可以委托企業(yè)生產(chǎn)或者把技術(shù)直接轉(zhuǎn)讓給企業(yè)，減少了中間環(huán)節(jié)，縮短產(chǎn)品上市周期。

新規(guī)對網(wǎng)上銷售依然沒有單列

醫(yī)療器械專賣店和藥店是相同的零售專業(yè)店業(yè)態(tài)，目前藥店可以在網(wǎng)上進(jìn)行交易，醫(yī)療器械專業(yè)店卻不能在網(wǎng)上交易。按照2004年出臺的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的電子交易涵蓋在藥品中，可以在有網(wǎng)上交易證書的藥店上進(jìn)行電子交易。“新規(guī)中對于醫(yī)療器械網(wǎng)上交易的監(jiān)管只字不提，這不符合醫(yī)療器械發(fā)展的現(xiàn)狀。”柏煜對此表示憂慮，現(xiàn)在醫(yī)療器械專賣店網(wǎng)上交易的資格證書相關(guān)部門遲遲沒有審批，醫(yī)療器械店現(xiàn)在還沒有網(wǎng)上交易資格，在網(wǎng)上銷售只能和藥店合作，這不僅加大了企業(yè)的流通成本，也增加了消費者的負(fù)擔(dān)。更為嚴(yán)重的是，醫(yī)療器械網(wǎng)上的交易利潤被藥店分走，這會導(dǎo)致醫(yī)療器械行業(yè)倒退。“全國有1萬多家醫(yī)療器械專賣店，每年以5%-10%的速度在倒閉。”柏煜表示。

藥店的發(fā)展歷史可以追溯到很遠(yuǎn)，至少也有幾百年的歷史，而醫(yī)療器械則是科技發(fā)展的新產(chǎn)物，在我國發(fā)展只有十幾年，但是其專賣店是不可替代的。我國臺灣地區(qū)就有1000多家醫(yī)療器械店。藥店銷售醫(yī)療器械有許多非專業(yè)性的弊端，如藥店賣醫(yī)療器械不能提供專業(yè)的物流配送、安裝和使用指導(dǎo)服務(wù)，藥店的執(zhí)業(yè)藥師不能提供呼吸機(jī)、老年床等醫(yī)療器械的使用指導(dǎo)，而且大型的醫(yī)療器械在藥店里不能容納。醫(yī)療器械在藥店的銷售額只占5%。“互聯(lián)網(wǎng)的銷售額每年以百分之幾百的速度在增長，網(wǎng)上藥店目前藥品和醫(yī)療器械占比本末倒置，醫(yī)療器械銷售成為網(wǎng)上藥店銷售的主角，醫(yī)療器械專賣店卻沒有在網(wǎng)上經(jīng)營的許可。新規(guī)沒有該行業(yè)電子商務(wù)的規(guī)定和監(jiān)管，這勢必將阻礙該行業(yè)的發(fā)展。”柏煜表示。

流通環(huán)節(jié)驗收操作空間大

新規(guī)審批標(biāo)準(zhǔn)不明確，給流通環(huán)節(jié)驗收混亂留下隱患。新規(guī)第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。柏煜解析，審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有三個門檻：經(jīng)營面積、庫房面積、人員及其培訓(xùn)記錄，新規(guī)中沒有對這三個門檻做具體規(guī)定，這將造成各省市執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，操作起來彈性比較大，這就有可能滋生腐敗。

一位不愿具名的從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)工作近20年的市場資深人士也向記者表示，醫(yī)療器械監(jiān)管主要是要盯緊經(jīng)營流通環(huán)節(jié)，一般大的企業(yè)、資金雄厚的企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)環(huán)節(jié)資質(zhì)審查都比較嚴(yán)格，層層把關(guān)，企業(yè)的科技成果來之不易，不會輕易越雷池一步。而在流通環(huán)節(jié)，我國在醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上還不太明朗，界定產(chǎn)品質(zhì)量上標(biāo)準(zhǔn)不一，有的企業(yè)、商家、代理商為了經(jīng)濟(jì)利益可能以次充好，價格虛高，攪亂了市場。“現(xiàn)在加入不良事件檢測和召回制度環(huán)節(jié)，這是行業(yè)的一個進(jìn)步。”另外，他關(guān)注到一個現(xiàn)象，不管是民眾還是醫(yī)院臨床都盲目追求國外產(chǎn)品，惟國外是從，認(rèn)為進(jìn)口的就是好的，現(xiàn)在進(jìn)口的和國內(nèi)的醫(yī)療器械一視同仁，有利于規(guī)范醫(yī)療器械設(shè)備市場發(fā)展。