日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年第2期(總第10期)國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了高電位治療設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)衣等6個品種313批(臺)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。具體公告內(nèi)容為：

一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個品種28批(臺)。具體為：

(一)高電位治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。濟(jì)南奧爾尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的高壓電位治療儀，網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)醫(yī)用防護(hù)口罩6家企業(yè)6批產(chǎn)品。天長市康輝防護(hù)用品工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，過濾效率、密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、紹興振德醫(yī)用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，四川友邦企業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用防護(hù)口罩，密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)手術(shù)衣8家企業(yè)8批產(chǎn)品。北京市安宜衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌手術(shù)衣，上海元谷科技發(fā)展有限公司、上海凈宜醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透;濕態(tài)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。漳浦縣健德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣、新鄉(xiāng)市亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣，抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。江西長青醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣，拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣，拉伸強(qiáng)度，干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。廣州福澤龍衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài);脹破強(qiáng)度，干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)度，干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)度，濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)神經(jīng)和肌肉刺激器4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。河北路德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的微電腦鼻炎治療儀，輸出閉鎖不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;佛山市美康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的低頻熱效應(yīng)治療儀，工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;深圳市艾利特電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的低頻治療儀，電源電壓波動不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;濰坊大地醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的低頻綜合治療儀，工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、輸出參數(shù)的限制不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動3家企業(yè)3批產(chǎn)品。蘇州靈巖醫(yī)療器械有限公司、江蘇客樂醫(yī)用器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸注泵，準(zhǔn)確度(流量)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器4家企業(yè)6批產(chǎn)品。江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司、江西華強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司、常州曉春醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州曉春醫(yī)療器材有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種6批(臺)，具體為：

(一)高電位治療設(shè)備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。濟(jì)南奧爾尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的高壓電位治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司生產(chǎn)的電位治療儀，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)神經(jīng)和肌肉刺激器4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。北京偉力新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的低頻脈沖治療儀、上海光健電子儀器有限公司生產(chǎn)的NMS-1型低頻脈沖治療儀，使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;佛山市美康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的低頻熱效應(yīng)治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;濰坊大地醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的低頻綜合治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及161家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個品種282批(臺)。

四、對上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年5月30日前向社會公布。