隨著美國(guó)眾議院和參議院制訂的《21世紀(jì)治療法案》出臺(tái)，患者將更快更方便獲得新的醫(yī)療技術(shù)，這在2015年上半年醫(yī)療器械的獲批數(shù)量中已有所體現(xiàn)。

上半年已有26個(gè)醫(yī)療設(shè)備獲得FDA上市前批準(zhǔn)或稅費(fèi)減免，今年將有望看到比過(guò)去十年來(lái)更多的新產(chǎn)品獲批上市(見圖1)。

審批提速安全性受質(zhì)疑

美國(guó)FDA器械審批PMA路徑的快速審批程序于4月開始生效。然而，這一措施目前并未受到大眾的歡迎。《紐約時(shí)報(bào)》7月17日一則社論指出，由于《21世紀(jì)治療法案》放低了對(duì)臨床數(shù)據(jù)的考量，可能會(huì)使得安全性較低的醫(yī)療技術(shù)通過(guò)審批。

這一警告是由兩名心臟病專家提出的。截至目前，今年心臟病治療領(lǐng)域通過(guò)PMA快速審批通道和HDE器械審評(píng)通道(人道主義器械豁免)獲批的有11個(gè)心臟病器械批文，與2014年全年的數(shù)量相同。

2015年上半年心臟病診療器械審批的平均時(shí)長(zhǎng)為15.2個(gè)月，快于所有種類器械審批時(shí)長(zhǎng)平均水平的17.1個(gè)月。另外，診斷成像和傷口愈合管理設(shè)備的審批時(shí)長(zhǎng)也短于平均水平。

FDA對(duì)于新型和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的審評(píng)審批是否足夠嚴(yán)謹(jǐn)，還值得商榷。但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，F(xiàn)DA的審批要求比歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)更為嚴(yán)格。值得注意的是，2015年上半年所有通過(guò)PMA或HDE通道的設(shè)備平均獲批時(shí)間為17.1個(gè)月，與去年的16.7個(gè)月相比還稍長(zhǎng)一點(diǎn)。

相比PMA，HDE通道顯得效率更高。人道主義器械豁免通道是專門為罕見病醫(yī)療器械的審批設(shè)置的。針對(duì)患者人數(shù)少于4000名的儀器設(shè)備審批，能夠申請(qǐng)這一審批程序。Kaneka公司的Lixelle，是用于治療一種由蛋白質(zhì)折疊引起慢性腎衰竭的罕見病的血液過(guò)濾器，該公司花了兩年多的時(shí)間獲得HDE通道審批，而奧梅德(Abiomed)公司的Impella RP右心室心臟泵僅花了4.4個(gè)月時(shí)間就通過(guò)HDE通道獲得審批。這是2015上半年僅有的兩個(gè)HDE通道批件，使得這些審批平均時(shí)長(zhǎng)降至14.7個(gè)月，遠(yuǎn)快于PMA通道的17.3個(gè)月。

激勵(lì)創(chuàng)新成效顯著

低風(fēng)險(xiǎn)的器械通常是通過(guò)510(k)通道審批，是另一條更快捷的新型醫(yī)療器械審批通道(de novo clearance)，開放給而那些與以往的技術(shù)差別很大的設(shè)備。2015上半年通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的器械有10個(gè)，僅略低于以往年平均值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序具有相對(duì)較低的安全性和有效性。符合條件的產(chǎn)品其風(fēng)險(xiǎn)為中低級(jí)，其安全性與有效性應(yīng)有“合理的保證”。研發(fā)商必須標(biāo)示出該器械的已知風(fēng)險(xiǎn)和效用，并提供相應(yīng)證據(jù)以表明這些風(fēng)險(xiǎn)是能夠得到有效緩解，而其有效性是有保證的。

因此，有一些新奇的新醫(yī)療器械通過(guò)這一途徑進(jìn)入市場(chǎng)。美國(guó)威斯康辛州的Wicab公司研發(fā)的BrainPort V100幫助失明人士定位和移動(dòng)。該系統(tǒng)包括一組由用戶用嘴部固定的電極，其連接著一副安裝了攝像頭的太陽(yáng)眼鏡。攝像視頻中的像素可轉(zhuǎn)變成電脈沖，患者則通過(guò)舌頭進(jìn)行感知。一些用戶體驗(yàn)后表示這感覺就像是微小的氣泡涌動(dòng)。

最快通過(guò)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械則會(huì)成為世界最新的頂尖產(chǎn)品。由戴克斯康姆公司(DexCom)研發(fā)的可共享輔助顯示應(yīng)用程序APP，成為首個(gè)獲批成為醫(yī)療器械的移動(dòng)應(yīng)用程序，其在今年1月26日獲得FDA的批準(zhǔn)，有患者與其護(hù)理者分別使用不同的APP類型。這個(gè)能夠使用戶持續(xù)監(jiān)測(cè)病人血糖水平變化的產(chǎn)品，其審批時(shí)長(zhǎng)僅為1.3個(gè)月。

這個(gè)時(shí)間表也許很快就會(huì)被刷新。可以預(yù)見的是，2015下半年將有更多的新型器械獲得審批，2015年將刷新一個(gè)新的記錄。