各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號，以下簡稱《規(guī)范》)將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、充分認識實施《規(guī)范》的重要意義。《規(guī)范》是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的基本要求，是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的制度保障，各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，統(tǒng)一思想，提高認識，按照“四個最嚴”和“四有兩責(zé)”要求，采取有效措施，加強監(jiān)督檢查，督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構(gòu)切實把《規(guī)范》的要求落實到臨床試驗管理的各個環(huán)節(jié)，保證臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實可靠，受試者合法權(quán)益得到充分保障。

二、大力開展《規(guī)范》宣傳貫徹和培訓(xùn)。各省級食品藥品監(jiān)管部門要制定工作計劃，推動《規(guī)范》的學(xué)習(xí)、宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，加強對行政區(qū)域內(nèi)申辦者、臨床試驗機構(gòu)和審評審批人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，引導(dǎo)相關(guān)人員認真學(xué)習(xí)、準確理解《規(guī)范》內(nèi)容，督促申辦者和臨床試驗機構(gòu)完善臨床試驗組織機構(gòu)，配置專業(yè)人員，制定標準操作規(guī)程，建立良好的臨床試驗管理制度和運行機制。總局將分期分批組織《規(guī)范》培訓(xùn)工作，各省級食品藥品監(jiān)督管理局要選派有關(guān)人員參加。

三、加強臨床試驗日常監(jiān)督檢查。各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，完善相關(guān)管理制度，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理。對行政區(qū)域內(nèi)申辦者自2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)嚴格按照《規(guī)范》的原則及要求適時開展日常監(jiān)督檢查，同時要求申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定相關(guān)規(guī)定出臺前，仍然選擇經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。對2016年6月1日前開展的醫(yī)療器械臨床試驗，按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求進行監(jiān)督檢查。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年4月5日