國務院辦公廳日前印發《國家標準化體系建設發展規劃(2016-2020年)》(以下簡稱《規劃》)，部署推動實施標準化戰略，加快完善標準化體系，全面提升我國標準化水平。《規劃》明確了醫療器械是工業標準化重點。這是我國標準化領域第一個國家專項規劃。

《規劃》確定了標準化工作的5個重點領域：一是加強經濟建設標準化，支撐轉型升級和結構調整;二是加強社會治理標準化，保障改善民生;三是加強生態文明標準化，服務綠色發展;四是加強文化建設標準化，促進文化繁榮;五是加強政府管理標準化，促進簡政放權，規范行政審批，提高行政效能。

工業標準化重點：醫療器械

《規劃》要求開展生物醫學工程、新型醫用材料、高性能醫療儀器設備、醫用機器人、家用健康監護診療器械、先進生命支持設備以及中醫特色診療設備等領域的標準化工作。

醫療器械廣泛用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復，是現代醫學領域中的重要診療手段，其產業發展涉及材料、計算機、機械、信息、生物、醫學等一系列前沿科技，是當前最具增長潛力的新興產業，醫療器械產業的戰略地位已在各個國家都倍受重視。

如何保證醫療器械使用的安全、有效，是管理部門、生產廠家及醫療器械的使用者最關注的問題。醫療器械產品的安全、有效使用，依賴于安全、合理的產品設計和持續穩定的質量體系保證。這兩方面都離不開醫療器械標準的支撐。醫療器械生產企業通過執行相關的醫療器械標準，符合相應的醫療器械標準來保證產品滿足法規要求，保證產品安全、有效。

社會領域標準化重點：基本醫療衛生

除此之外，《規劃》還要求制修訂衛生、中醫藥相關標準，包括衛生信息、醫療機構管理、醫療服務、中醫特色優勢診療服務和“治未病”預防保健服務、臨床檢驗、血液、醫院感染控制、護理、傳染病、寄生蟲病、地方病、病媒生物控制、職業衛生、環境衛生、放射衛生、營養、學校衛生、消毒、衛生應急管理、衛生檢疫等領域的標準。

制定重要相關產品標準，包括中藥材種子種苗標準、中藥材和中藥飲片分級標準、道地藥材認證標準，提高基本醫療衛生服務的公平性、可及性和質量水平。

產業格局或有大變革

中國醫療器械促進會聯席理事長韋紹鋒授受中國醫療器械訪問時表示，標準化是產業競爭、國際競爭的重要手段，也是提升產業進步的重要標志，醫療器械行業長期以來呈多、小、散、亂的現狀，伴隨著高級別競爭形態--以標準化為重要組織部分的知識產權競爭時代的來臨，中國的醫療器械行業將迎來重大的變革，那些制定標準的企業，無疑將是市場的王者。

但并不是只有大企業才能夠制定標準化，市場還是相對公平，競爭中小企業在擁有一流的技術、標準后，亦可通過各種方式將企業標準上升到國家標準，從而提高對手進入門檻，為市場競爭贏得時間。

結語

醫療器械產業的快速發展離不開醫療器械標準化建設。當前眾多國家和企業已經把實施標準戰略作為參與國際化競爭、提升技術創新的重要手段。可以說醫療器械標準化建設水平已成為衡量醫療器械產業現代化水平的一個重要標志。