2015年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織了飛行檢查。根據(jù)檢查結(jié)果，現(xiàn)通告如下：

一、沈陽(yáng)東亞醫(yī)療研究所有限公司。該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任;將實(shí)際場(chǎng)地的三分之二出租給某汽車配件有限公司，存在生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備共用和工藝文件、物料混放的現(xiàn)象;針對(duì)國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不合格項(xiàng)目，未提出有效糾正預(yù)防措施;未按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品所用鈦板原料檢驗(yàn)進(jìn)行彎曲性能檢測(cè);未按規(guī)定對(duì)成品進(jìn)行機(jī)械性能項(xiàng)目檢測(cè);對(duì)不合格鈦板的處置無(wú)記錄;已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等。

二、安徽康泰醫(yī)療器具有限公司。該企業(yè)注射器原材料庫(kù)墻壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包裝箱吸收潮氣后傾斜;半成品庫(kù)無(wú)貨架，不同批號(hào)的物料混放，有的未見標(biāo)示及貨位卡，現(xiàn)場(chǎng)未提供庫(kù)存臺(tái)賬;組裝車間內(nèi)藥液過濾器組裝機(jī)上方有一烘干用大瓦數(shù)電燈泡并用硬紙板遮光，存在安全隱患;部分設(shè)備標(biāo)識(shí)不清;滅菌記錄未按環(huán)氧乙烷滅菌工藝卡規(guī)定對(duì)水箱溫度、保壓時(shí)間和清洗真空度三個(gè)參數(shù)進(jìn)行記錄;辦公現(xiàn)場(chǎng)堆放的大量作廢空白記錄單(如產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)記錄等)未及時(shí)處理;從韓國(guó)、伊朗所購(gòu)進(jìn)的聚丙烯和ABS原料企業(yè)未在合格供應(yīng)商名單中，也未提供評(píng)價(jià)文件及記錄;滅菌指示卡未提供驗(yàn)收記錄，未進(jìn)行入庫(kù)直接交檢驗(yàn)室使用等。

三、武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司。該企業(yè)未配備用于檢測(cè)注射用水中總有機(jī)碳指標(biāo)的分析儀器;合格供方清單未清楚表述關(guān)鍵物料如PVC的規(guī)格型號(hào)等信息;部分PVC粒料采購(gòu)未能按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求提供兩年內(nèi)熱原、溶血、急性全身毒性的檢驗(yàn);環(huán)已酮、環(huán)氧樹脂的采購(gòu)合同中未明確規(guī)定采購(gòu)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);未按照《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求對(duì)PVC粒料依據(jù)GB 15593進(jìn)行檢測(cè)等。

四、湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司。該企業(yè)不能按照與供方簽訂的協(xié)議書提供供體醫(yī)學(xué)史和血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;供體篩選記錄不能提供相應(yīng)的填寫依據(jù);血清學(xué)檢驗(yàn)不能確認(rèn)用于進(jìn)行免疫學(xué)檢查的血樣來源和提取過程;生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、設(shè)備和工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄存在不一致;工藝規(guī)程的更改不能提供技術(shù)驗(yàn)證依據(jù);2015年度僅對(duì)四臺(tái)凍干機(jī)中的一臺(tái)凍干機(jī)進(jìn)行了凍干規(guī)程參數(shù)驗(yàn)證，且仍按照作廢版本文件進(jìn)行;內(nèi)包裝封口工藝文件未規(guī)定連續(xù)封口機(jī)的內(nèi)包裝封口參數(shù);批生產(chǎn)記錄未記錄包裝封口參數(shù);包裝封口確認(rèn)報(bào)告與操作規(guī)程不一致、末道清洗工藝文件與末道清洗確認(rèn)報(bào)告不一致、過程檢驗(yàn)記錄與過程檢驗(yàn)規(guī)程不一致等。

五、湖北中融達(dá)醫(yī)療器械有限公司。該企業(yè)不能提供部分設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及記錄;滅菌柜的維護(hù)保養(yǎng)記錄未按照文件規(guī)定進(jìn)行，內(nèi)容頻次均不一致;部分設(shè)備銹蝕嚴(yán)重;制水級(jí)RO管破裂漏水;在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未查見輸液器檢漏裝置;檢驗(yàn)室未配備“無(wú)氨水”制備所需的蒸餾器具;凈化車間一更(普通區(qū))和二更(十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū))之間壓差計(jì)在兩室連通后不能歸零;制定的工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程與其依據(jù)的藥典規(guī)定不一致，未見“無(wú)氨水”及其標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制記錄，不能證明以往檢測(cè)“氨”項(xiàng)目所需“無(wú)氨水”的來源;內(nèi)包裝封口工序未確定為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的特殊過程，也未設(shè)置該工序的質(zhì)量檢驗(yàn)要求;未對(duì)部分識(shí)別出的關(guān)鍵工序制定作業(yè)指導(dǎo)書，部分工藝文件未規(guī)定具體工藝參數(shù);未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行滅菌參數(shù)確認(rèn)，環(huán)氧乙烷滅菌工藝參數(shù)發(fā)生變化，未對(duì)滅菌過程重新再確認(rèn);不能提供部分儀器的年度檢定校準(zhǔn)記錄;生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)部分儀表無(wú)編號(hào)，不能一一對(duì)應(yīng)并提供相應(yīng)的儀表檢驗(yàn)校準(zhǔn)報(bào)告;未按最終產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)等。

六、廣州花山醫(yī)用塑料廠。該企業(yè)檢驗(yàn)室用于檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀已經(jīng)損壞;用于熱源檢測(cè)的恒溫水浴箱未經(jīng)檢定，微粒檢測(cè)儀已過校準(zhǔn)效期;未按GB 15593的要求提供兩年內(nèi)PVC粒料的第三方檢測(cè)報(bào)告;未提供原材料清單、原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn);在用新建的無(wú)菌檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)室、微生物限度室均未經(jīng)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè);未見20150617批產(chǎn)品EO殘留量的檢驗(yàn)記錄;20150422批次一次性使用輸液器(帶針)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中無(wú)“藥液過濾膜”等部件的批號(hào)信息，無(wú)法追溯;該企業(yè)潔凈間內(nèi)有未穿潔凈服且裸足的工作人員;凈化車間內(nèi)多處有電風(fēng)扇，回風(fēng)口未見濾網(wǎng);內(nèi)包車間墻面、地面隨意安裝照明電燈、電線、插線板等設(shè)備;潔凈區(qū)走廊內(nèi)存放的部分周轉(zhuǎn)箱其表面有油污和灰塵堆積;將聚丙烯等原材料直接暴曬于陽(yáng)光下、環(huán)己酮露天放于廁所旁邊、醫(yī)用硅油放于樹下;未設(shè)置危險(xiǎn)品庫(kù)對(duì)碘化汞鉀、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿進(jìn)行控制;環(huán)氧乙烷鋼瓶上無(wú)任何標(biāo)識(shí);委托生產(chǎn)處于失控狀態(tài)，不清楚委托方使用的原材料廠家、也提供不出委托批次的批生產(chǎn)記錄、對(duì)委托產(chǎn)品不檢驗(yàn)、不留樣等。

七、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司。該企業(yè)未配備檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀,電子天平(JM-13-2003)未經(jīng)檢定;原材料倉(cāng)庫(kù)玻璃有破損，不密閉，墻面有霉斑;未按GB 15593的要求提供兩年內(nèi)PVC粒料的第三方檢測(cè)報(bào)告;未提供原材料清單、原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn);未密封保存不再清洗而直接使用的和藥液接觸的插瓶針;輸液器組裝間環(huán)己酮揮發(fā)氣味很濃，無(wú)相關(guān)強(qiáng)排及人員防護(hù)措施;無(wú)菌檢測(cè)記錄中無(wú)金黃色葡萄球菌的傳代記錄等。

上述企業(yè)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成遼寧省、安徽省、湖北省、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年10月21日