為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)要求，國.家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、調(diào)整內(nèi)容

對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，其中，15類醫(yī)療器械管理類別進行調(diào)整(見附件1)，13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容進行調(diào)整(見附件2)。

二、實施要求

(一)自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第.一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊和備案申請。

(二)對于已受理尚未完成注冊審批(包括首.次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

(三)對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第.一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品備案，備案資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求制作備案憑證，并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。

(四)醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的注冊變更文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。

(五)各級藥品監(jiān)督管理部門要加強《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

本公告自發(fā)布之日起實施。

附件：1.醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品管理類別調(diào)整意見匯總表

2.醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見匯總表

國.家藥監(jiān)局

2020年12月18日

【來源：國.家藥監(jiān)局】