我國醫療器械生產企業約1.6萬多家，2013年統計產值超2000多億元人民幣。實施的法規體系為2000年4月1日施行的《醫療器械監督管理條例》。這一制度的建立也的確為提升我國醫療器械監管工作的法制化水平，為規范醫療器械市場，起到了積極作用。但是，現行的法規制度是在醫療器械法規空白，市場經濟剛剛起步的基礎上產生的。由于歷史條件的局限性和出臺時間的緊迫性，這種以行政許可審批為核心的證前過渡干預的行政監管思路，存在很多缺陷。這一監管制度的設計也沒有很好的從宏觀的，長遠的，具戰略思維去思考問題。究其醫療器械市場矛盾的焦點出在哪里?依法監管要管些什么?具體要解決什么問題?設計出什么樣的制度?達到什么目的?預計將我國醫療器械行業引向什么目標?這一系列問題，沒有很好的進行系統設計，也沒有得到有效的解決。現就這些問題談點我們的一些看法：

一、醫療器械行業的主要矛盾

隨著市場經濟不斷完善，消費者對醫療健康產品需求的提高，醫療

器械新型商業模式的出現，以及企業組成結構的多樣性和產業規模的發展壯大，核心問題是：規范與發展的矛盾。市場、企業要沖破原有的制度框架和監管體制，而我們監管措施沒有隨著發展而改進，在這樣的情況下，現行的法規體系有時就成了市場經濟進程的阻礙。這種以權力主導下的監管，必然會產生矛盾的積聚。以前講監管主要以監、邦、促為主，促進當地經濟發展的招商引資成了監管部門的主要職責,無意中淡化了保護公眾健康安全的監管主要職能。

二、醫療器械監管法規體系的缺陷

現行的醫療器械監管法規《醫療器械監督管理條例》，主要以事前過渡干預為目的的一項制度，具體以核發醫療器械企業生產許可證、產品注冊證和經營許可證三證的一種制度設計。這樣一種制度安排，企業會誤認為是對政府、對市場的一次性消費行為。企業產品上市后的法律責任政府可代為買單，政府成為了產品市場的法規主體。

以產品注冊審批為例：企業要想獲得上市準入產品注冊證書資格的：必須(1)由政府屬下的檢測機構的檢測報告;(2)由政府人員考核的質量體系考核報告;(3)由政府認可的臨床試驗報告;當然還有其它一些輔助材料，以上這些資料就可以注冊上市四年了。企業為了這三份一次性應付審批的報告，資料虛假普遍存在，標準避重就輕，能做到的寫，不能做的不寫，不以產品的安全性、有效性設定產品標準;樣機檢測與實際生產產品的不一致性，送樣產品是好的，精心加工，甚至購買別人產品送檢，批準后的批量生產又是另一回事;臨床資料夸大有效性，有的甚至是弄虛作假，不惜一切在資料上大做文章。這樣的制度設計使審批的形式大于實質內容，而且獲得準予上市的注冊證有效期為四年。然而，我們的規章層面操作性、公開透明度差，給行政審批部門預留了太多的自由裁量權限和自由解讀空間，給人的感覺制度總是遮遮掩掩，造成企業跟著遮遮掩掩，大家不公開真實;執行層面的指導原則和指南幾乎沒有，有些制度無法實際操作，僅憑主觀意志及一些想象行事，這也是造成市場亂象的根源之一。另一方面，我們現在實行的是國家、省、地(市)三級審批制度，這種分權審批制度應該是很好的體制。可惜“醫療器械定義”太原則;命名規則模糊不清;分類目錄又沒有細化和規范;操作規程不統一。各級在審批過程中根據自己的理解和需要，自由解讀;一個產品在各地各審批層級，可以批出I、II、III類三種類別，五花八門可以叫上幾種甚至是十幾種名稱。國家局審批的地方局不知道，地方局批的國家局更是不清楚;再說國家至今沒有一個完整的基礎數據庫，誰也說不清全國有多少家醫療器械生產企業，有多少個注冊產品，更談不上有效的監管了。制度設計上政府自己成了市場的主體，產品的責任者?因為都是得到政府認可并審批的，并且是四年或五年有效。

三、監管措施的單調

我們講監管，總是想到的是發證、設人、增編制三步曲。提高行政效能的最有效和最低行政成本是轉變觀念、轉換思想，創新監管思路;其次是換人或設崗增人。許可證、注冊證作為一紙文書，沒有實際意義，證書下面的實質內容是否客觀真實。這幾年審批部門以圍繞核發許可證為主要工作，市場稽查部門主要也就是查有證無證和罰款。“齊二藥”的問題是因為制度、GMP的要求不落實，不能有效的執行，制度形同虛設。醫療器械同樣存在這些問題，質量管理體系不能根據企業的實際情況建立，文件相互轉抄，有的企業建立的質量體系文件用來裝門面，當擺設，應付檢查，不能有效的實施，包括已取得認證的企業，論證機構許多也是收了錢就發證。有效監管不僅僅只是發證，從沒曾深入思考監管的效率，行政的成本及證后動態監管的長效機制，以及探索市場競爭機制，企業信譽度機制，或提高企業自律行為，強化企業的自我約束自我監管等機制，還有值得借助的豐富的社會資源和力量——建立有效的第三方參與的社會監督機制等等。

四、市場誠信缺失。

由于市場主體不明確，很多企業在產品獲得審批上市或市場交易完成后，臨床出現的問題，事不關己，什么不良事件，召回制度等等，一概不予關心。有的產品存在嚴重的安全質量隱患，臨床也發生了嚴重的事故，企業的第一反應不是有效地控制產品的市場風險，分析產品安全隱患，而是去怎樣擺平，誠信嚴重缺失。而我們在制度設計上沒有確立企業是市場的責任主體，反而政府監管部門在忙著市場救火。

五、監管隊伍能力存在不足

當一項政策或制度確立以后，能否將政策的實質和領導的正確思想，真正落到實處，關鍵是具體執行者能否在實際工作中得到體現，這就是執政能力。規范的醫療器械監管，同樣需要一支高素質的監管隊伍。醫療器械在學科設置屬于邊緣交叉學科，涉及學科領域廣，并大量應用新技術、新材料，涉及光學、電子、超聲、磁、同位素、計算機等多學科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學、監測儀器、診斷設備、影像技術、信息處理、圖像重建等多種科技在醫療器械產品中應用;是一個國家制造業和高科技水平的標志之一。醫療器械產品品種多，相對藥品技術更為繁雜。事實上企業是專家，要開發、設計、生產產品，企業對產品技術和質量最有發言權。而我們的審批審查人員在業務不精、專業水平不高的情況下，總是以管理者姿態要求企業應該怎么怎么做，常常搞得企業無所適從。因為制度的缺陷，定位不明確，思路不清晰，不知道什么是重點，核心監管要管什么，要什么樣的人去管理。這樣就長期忽略了隊伍建設的緊迫性、重要性和監管的長效性。

六、審批程序不全公開，數據不統一

目前的醫療器械審批處在多層級、多部門、多環節的“三多”上，審批標準不一致，審批程序、辦事流程及審批結果不全公開，信息不對稱。加上全國沒有一個完整的基礎數據庫，公眾無法查詢和監督。

七、政策制度的穩定性不夠

由于醫療器械法規政策穩定性、連續不夠，加上制度不夠嚴密，經常是政出多門，朝令夕改，使企業無所適從，企業不能在一個透明的可以預見的政策環境下生存發展，感到困惑。

八、上市前過度行政干預，上市后監管著力點不足

現行的醫療器械法規是以上市審批為導向的一項制度。上市前左批右審，上市后查有證無證和罰款，著力點放錯了。應抓大放小，政府應將更多的精力放在上市后的產品臨床再評價及不良事件和產品風險的監測、評估、預警和后續處置上，更多關注上市后的監管。