為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果公告如下：

一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及4家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種4批次。具體為：

(一)手術衣3家企業(yè)3批次產品。新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產的各1批次一次性使用手術衣，〔阻微生物穿透，濕態(tài)〕不符合標準規(guī)定;河南省藍天醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣，〔阻微生物穿透，濕態(tài)〕、抗?jié)B水性(產品關鍵區(qū)域)不符合標準規(guī)定。

(二)醫(yī)用外科口罩1家企業(yè)1批次產品。新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用外科口罩，過濾效率、氣體交換(壓力差Δp)不符合標準規(guī)定。

以上抽驗不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件1。

二、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及57家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種181批次。

三、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關企業(yè)進行調查處理。

相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年11月30日前向社會公布。

特此公告。

【來源：】國家食品藥品監(jiān)督管理總局